今日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)獲得加拿大DiaMedica Therapeutics授權(quán)使用其技術(shù)及相關(guān)許可，奧鴻藥業(yè)將獲得后者產(chǎn)品——重組人組織激肽釋放酶1（即rh-KLK1）DM199制劑在中國大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)，用于治療人急性缺血性腦卒中的獨(dú)家進(jìn)口注冊、臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，以及在區(qū)域內(nèi)合理的再授權(quán)及委托分包的權(quán)利。
DM199是一種重組人組織激肽釋放酶1。組織激肽釋放酶KLK1通過激活組織激肽釋放酶(Kallikrein)-激肽(Kinin)系統(tǒng)(KKS)，裂解低分子量激肽原（Kininogen）釋放激肽，產(chǎn)生血管擴(kuò)張、抗炎癥、細(xì)胞修復(fù)和減少細(xì)胞凋亡等有利于腦卒中治療的作用，治療時(shí)間窗有可能達(dá)到腦卒中發(fā)生后24小時(shí)甚至以上。
目前，該產(chǎn)品用于治療急性缺血性腦卒中已于澳大利亞完成1期臨床試驗(yàn)，2期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。DiaMedica擬向美國FDA提交國際多中心3期臨床試驗(yàn)申請。
腦卒中是一種由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導(dǎo)致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的急性腦血管疾病，包括缺血性和出血性卒中。腦卒中已經(jīng)成為中國主要死亡原因之一。依據(jù)《中國急性缺血性腦卒中診治指南2010》流行病學(xué)研究表明，中國每年有150萬至200萬新發(fā)卒中的病例，截至《指南》發(fā)布時(shí)現(xiàn)存腦血管病患者700余萬人，其中約70%為缺血性卒中患者。
DiaMedica Therapeutics成立于2001年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州，于多倫多股票交易所及The OTCQB Venture Market上市，專注于神經(jīng)疾病和腎臟疾病領(lǐng)域藥品的研發(fā)和開發(fā)。該公司首席執(zhí)行官為Rick Pauls先生。
根據(jù)協(xié)議，奧鴻藥業(yè)應(yīng)根據(jù)約定，向DiaMedica Therapeutics公司支付至多3250萬美元的許可費(fèi)及銷售里程碑費(fèi)用，具體包括：
許可協(xié)議生效后，支付50萬美元。
該產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)時(shí)，支付450萬美元；
該產(chǎn)品于中國境內(nèi)完成2期臨床試驗(yàn)或啟動(dòng)臨床3期試驗(yàn)時(shí)，支付100萬美元；
該產(chǎn)品于中國境內(nèi)完成3期臨床試驗(yàn)或向國家藥監(jiān)局提交上市申請時(shí)，支付100萬美元；
該產(chǎn)品于中國境內(nèi)正式上市時(shí)，支付200萬美元；
銷售里程碑付款不超過2350萬美元：在該產(chǎn)品上市后，根據(jù)其在區(qū)域內(nèi)的年度凈銷售額確定。奧鴻藥業(yè)應(yīng)在協(xié)議約定期間根據(jù)產(chǎn)品凈銷售額的達(dá)成情況，按6%至10%的比例區(qū)間支付區(qū)域內(nèi)的凈銷售額提成。
復(fù)星醫(yī)藥公告稱，本次合作與本集團(tuán)主要治療領(lǐng)域相契合，有利于豐富本集團(tuán)藥品品種，同時(shí)為市場尚未滿足的臨床需求提供治療選擇，從而進(jìn)一步完善本集團(tuán)的市場布局。
信息來源：
[1]復(fù)星醫(yī)藥關(guān)于控股子公司簽署許可協(xié)議的公告. Retrieved September 28, 2018, from 復(fù)星醫(yī)藥公告
