艾德生物（300685）10月9日早間發(fā)布公告稱，近日，韓國(guó)食品藥品安全部批準(zhǔn)了靶向藥物克唑替尼的伴隨診斷試劑：由公司生產(chǎn)的人類ROS1基因融合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）。
公告顯示，該試劑盒用于臨床檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)的ROS1基因融合狀態(tài)，篩選適合應(yīng)用克唑替尼治療的患者。該產(chǎn)品具有靈敏度高、特異性好、操作簡(jiǎn)便、適用樣本類型廣等特點(diǎn)，為肺癌患者的臨床治療提供科學(xué)依據(jù)。在此之前，該產(chǎn)品已分別獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）注冊(cè)證書和歐盟CE認(rèn)證，并獲得日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)同時(shí)進(jìn)入日本醫(yī)保。該產(chǎn)品在韓國(guó)獲批,，有利于進(jìn)一步增強(qiáng)公司海外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來(lái)的發(fā)展將產(chǎn)生積極影響。
公司同時(shí)表示，該產(chǎn)品在韓國(guó)的實(shí)際銷售情況取決于未來(lái)市場(chǎng)的推廣效果，目前尚無(wú)法預(yù)測(cè)該產(chǎn)品對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
資料顯示，近幾年，在肺癌分子靶向治療領(lǐng)域，ROS1靶點(diǎn)也是熱點(diǎn)之一。ROS1基因融合在非小細(xì)胞肺癌中的發(fā)生率約2-4%，主要發(fā)生于年輕、非吸煙的腺癌患者。美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）臨床實(shí)踐指和歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）肺癌共識(shí)均明確指出，ROS1基因融合是預(yù)測(cè)靶向藥物克唑替尼等ROS1抑制劑療效的重要生物標(biāo)志物，ROS1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者可以從ROS1抑制劑治療中獲益。2016年3月11日，克唑替尼獲得FDA批準(zhǔn)用于治療ROS1陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）臨床實(shí)踐指南、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）肺癌共識(shí)以及中國(guó)晚期非小細(xì)胞肺癌分子靶向治療專家共識(shí)均明確建議：NSCLC患者在接受治療之前應(yīng)先檢測(cè)EGFR、ALK和ROS1基因，根據(jù)基因狀態(tài)決定相應(yīng)的治療策略，并建議有條件的單位同時(shí)進(jìn)行三個(gè)基因的檢測(cè)。
業(yè)內(nèi)人士表示，未來(lái)隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的推進(jìn)，對(duì)于患者在基因?qū)用娴暮Y選一定會(huì)變成常態(tài)，相應(yīng)的也會(huì)帶來(lái)伴隨診斷行業(yè)的高速發(fā)展。美日等國(guó)目前已經(jīng)有將靶向藥和相應(yīng)的診斷試劑 " 捆綁 " 的政策或已經(jīng)將相應(yīng)診斷試劑納入醫(yī)保等進(jìn)展。不過(guò)目前國(guó)內(nèi)在此領(lǐng)域政策尚未出臺(tái)。因此艾德生物相關(guān)產(chǎn)品海外獲批，有助于為公司產(chǎn)品打開(kāi)海外市場(chǎng)空間。
