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1. FDA批準第三款PD-1抑制劑
9月28日，美國FDA宣布批準賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）聯(lián)合開發(fā)的Libtayo（cemiplimab-rwlc）上市，用于治療轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）或不能接受治愈性手術(shù)或放療的局部晚期CSCC患者。這是FDA批準的第一例針對晚期CSCC的療法。它同時是第三款獲得FDA批準的抗PD-1抗體。這一藥物的批準是基于兩項開放標簽臨床研究。試驗的主要終點為客觀緩解率（ORR）。總計108名CSCC患者被納入療效評估，其中47.2%接受Libtayo治療的患者的腫瘤消失或者縮小。大多數(shù)患者在數(shù)據(jù)分析時仍然對療法產(chǎn)生反應。
2. 阿斯利康PD-L1單抗顯著延長肺癌患者生存期，死亡風險下降1/3
9月26日，阿斯利康及旗下全球生物制劑研發(fā)部門MedImmune在第19屆世界肺癌大會（WCLC）上公布了PD-L1腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab）的3期臨床研究PACIFIC的更新數(shù)據(jù)。Imfinzi與標準療法相比，顯著延長了患者的總生存期（OS），能將死亡風險降低32%（HR 0.68, 99.73% CI 0.47-0.997; p=0.0025）。值得一提的是，這些數(shù)據(jù)并沒有將PD-L1的表達水平考慮在內(nèi)，體現(xiàn)了Imfinzi的廣泛潛力。這些結(jié)果也于近日在線發(fā)表在了《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。這些數(shù)據(jù)讓Imfinzi成為了為放化療之后不可切除的III期非小細胞肺癌患者帶來總體生存收益的首款免疫療法。
3. 羅氏PD-L1單抗化療組合提高小細胞肺癌總生存期
羅氏（Roche）近日在2018年世界肺癌大會（WCLC）上公布了PD-L1免疫療法Tecentriq（atezolizumab）與化療聯(lián)用的3期試驗IMpower133的良好結(jié)果。試驗結(jié)果顯示，該組合療法對比單獨化療可以提高廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的總生存期。除此之外，患者的無進展生存期（PFS）也得到了提高。試驗數(shù)據(jù)顯示，Tecentriq與化療的組合療法可以使意向治療患者（ITT）的平均OS和平均PFS分別達到12.3個月和5.2個月，而單獨化療的平均OS和平均PFS僅為10.3個月和4.3個月。該試驗是首個獲得總生存期（OS）大幅改善的針對ES-SCLC的免疫組合療法3期試驗。
4. 7.85億美元，羅氏重資拓展腫瘤免疫療法
9月28日，羅氏（Roche）集團宣布，將以7.85億美元收購專注于研發(fā)針對調(diào)節(jié)性T細胞（Tregs）藥物的腫瘤免疫學醫(yī)藥公司Tusk Therapeutics。這是羅氏繼Flatiron和Foundation Medicine后的再一次收購。Tusk公司目前正在研發(fā)可以消除Tregs的抗體藥物，其主要項目的靶點為CD25與CD38，并在臨床前研究中獲得了良好的概念驗證結(jié)果。靶向CD25的抗體是一款可以消除Tregs的藥物，該藥可以作為單藥使用，也可以與PD-1和PD-L1抑制劑聯(lián)合使用。靶向CD38的抗體是一款創(chuàng)新免疫檢查點藥物，并且很有可能繼PD-1與PD-L1抑制劑之后成為未來腫瘤免疫療法的支柱之一。到目前為止，該抗體針對多發(fā)性骨髓瘤已顯示出良好效果，下一步將針對實體瘤開展試驗。Tusk預計于2019年底開展針對癌癥患者的臨床試驗。
5. CBT啟動APOLLO腫瘤臨床試驗，測試免疫療法療效
9月18日，致力于成為腫瘤聯(lián)合療法發(fā)現(xiàn)與開發(fā)領域的領軍者并在中美兩國均設有總部的創(chuàng)新性生物醫(yī)藥公司CBT Pharmaceuticals（CBT）宣布啟動APOLLO腫瘤臨床試驗計劃：在臨床1、2期的非盲多中心劑量遞增和擴大試驗中，使用CBT專有的c-Met抑制劑（bozitinib，CBT-101）配合抗PD-1癌癥免疫療法同時給藥。該試驗利用生物標志物找出有望受益于這種聯(lián)合療法的患者，將研究這一聯(lián)合療法能否通過解除腫瘤相關(guān)中性粒細胞（TAN）產(chǎn)生的具有免疫抑制作用的腫瘤微環(huán)境，提高單藥免疫療法的緩解率。
6. 君實生物PD-L1單抗在中國獲批進入臨床試驗
上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司近日發(fā)布公告稱，該公司及其子公司已經(jīng)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于其重組人源化抗PD-L1單克隆抗體注射液（研發(fā)代號“JS003”）的《藥物臨床試驗批件》。JS003 是君實生物開發(fā)的針對PD-L1蛋白的人源化單克隆抗體，可以結(jié)合PD-L1并阻斷PD-L1與PD-1的結(jié)合，具有治療多種類型腫瘤的潛力。另外，君實生物的PD-1抗體特瑞普利單抗的上市申請已于今年3月獲得國家藥監(jiān)局受理，并在今年4月被納入優(yōu)先審評程序。
腫瘤免疫療法系列：
第8期 | 第7期 | 第6期 | 第5期 | 第4期 | 第3期 | 第2期 | 第1期
參考資料：
[1] FDA approves Libtayo? (cemiplimab-rwlc) as first and only treatment for advanced cutaneous squamous cell carcinoma. Retrieved September 28, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-libtayo-cemiplimab-rwlc-as-first-and-only-treatment-for-advanced-cutaneous-squamous-cell-carcinoma-300721192.html
[2] Imfinzi is the first immunotherapy to demonstrate significant overall survival benefit in unresectable, Stage III lung cancer. Retrieved September 25, 2018, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/imfinzi-is-the-first-immunotherapy-to-demonstrate-significant-overall-survival-benefit-in-unresectable-stage-iii-lung-cancer25092018.html
[3] Genentech’s Tecentriq Continues to Demonstrate Its Potency as a Treatment for Lung Cancer. Retrieved September 25, 2018, from https://www.biospace.com/article/cp8r-genentech-s-tecentriq-continues-to-demonstrate-its-potency-as-a-treatment-for-lung-cancer/
[4] CBT Pharmaceuticals啟動APOLLO腫瘤臨床試驗計劃. Retrieved September 18, 2018, from https://globenewswire.com/news-release/2018/09/18/1572424/0/zh-hans/CBT-Pharmaceuticals%E5%90%AF%E5%8A%A8APOLLO%E8%82%BF%E7%98%A4%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E8%AF%95%E9%AA%8C%E8%AE%A1%E5%88%92.html
[5] Roche Focuses on T Regulatory Cells in $758 Million Acquisition of Tusk Therapeutics. Retrieved September 28, 2018, from https://www.biospace.com/article/roche-focuses-on-t-regulatory-cells-in-758-million-acquisition-of-tusk-therapeutics/
