（來源：輝瑞制藥，id:Pfizer_China）
9月27日，輝瑞公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準了VIZIMPRO?[vih-ZIM-pro](達可替尼，dacomitinib)，一種激酶抑制劑，用于治療EGFR 19外顯子缺失或21外顯子 L858R插入突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，患者EGFR的突變情況均通過FDA批準的檢測確認。
改善患者的治療療效是我們研發(fā)和提供新藥的重中之重。 在肺癌治療尚未滿足的市場中，VIZIMPRO?是輝瑞致力于為患者提供更多治療選擇又一例證 “輝瑞腫瘤事業(yè)部全球總裁Andy Schmeltz說?！敖袢斋@批后，輝瑞將擁有三個靶向肺癌特異性生物標志物的藥物，通過多樣化和持久的藥物研發(fā)為患者帶來真正的益處。
“EGFR突變的晚期非小細胞肺癌是一種常見疾病，特別是在亞洲人群中，新的治療方案最終將使患者受益?！癆RCHER 1050研究的牽頭人香港中文大學臨床腫瘤學系主任Tony Mok教授說。ARCHER 1050的研究結果表明，VIZIMPRO?應該被視為一線治療EGFR19外顯子缺失或21 L858R插入突變非小細胞肺癌的新選擇。
今年上半年，FDA授予 VIZIMPRO?一線治療局部晚期或轉移性EGFR突變的NSCLC患者的優(yōu)先審查資格。FDA會對可能在治療方面取得重大進展或者在沒有適當治療藥物的情況下給予優(yōu)先審批。
輝瑞致力于確保肺癌患者能夠獲得這種創(chuàng)新療法。在美國，處方VIZIMPRO?的患者進入輝瑞腫瘤學 TogetherTM，為患者提供個性化支持，包括經濟援助和額外資源，以幫助他們根據病情管理日常生活。
VIZIMPRO?是一種激酶抑制劑，適用于EGFR 19外顯子缺失或21 L858R插入突變轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，患者EGFR的突變情況均通過FDA批準的檢測確認。如FDA批準的測試所檢測。VIZIMPRO?在FDA的優(yōu)先審查計劃下得到審查和批準。
2012年，輝瑞和SFJ 制藥公司達成了一項協作開發(fā)協議，跨多中心進行ARCHER 1050。SFJ是一家全球藥物開發(fā)公司，為世界頂級制藥和生物技術公司提供獨特且高度定制的共同開發(fā)合作模式。根據該協議的條款，SFJ 制藥公司提供資金并進行試驗以生成用于支持該應用的臨床數據。輝瑞保留全球商業(yè)化VIZIMPRO?的所有權利。
VIZIMPRO?的療效在ARCHER 1050中得到證實，ARCHER 1050是一項全球性的3期頭對頭研究，該研究針對不可手術切除、EGFR 19外顯子缺失或21 L858R插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的患者，既往無轉移性疾病或復發(fā)性疾病的治療，在完成全身治療后至少12個月無疾病進展。 共有452名患者以1：1的比例隨機分配至VIZIMPRO?45mg（n = 227）或吉非替尼250mg（n = 225）。隨機化按區(qū)域和EGFR突變狀態(tài)分層。主要療效結果指標是通過設盲IRC審查評估的PFS，其他療效結果包括ORR、DoR和OS。
分層統(tǒng)計測試順序依次是PFS、 ORR、 OS。由于ORR的正式比較沒有統(tǒng)計學意義，因此未對OS進行正式測試。
肺癌是全球癌癥死亡的主要原因。1 NSCLC約占肺癌病例的85％，仍然難以治療，特別是在轉移性的患者中。2大約75％的NSCLC患者被診斷為晚期轉移性或晚期疾病 五年生存率僅為5％。3,4,5
EGFR是一種促進細胞生長和分裂的蛋白質。當EGFR基因突變時，可能導致蛋白過度活化，從而導致癌細胞形成。 EGFR突變可能在全球10％至35％的NSCLC腫瘤中發(fā)生，并且最常見的激活突變是19外顯子缺失和21外顯子L858R插入突變， 兩者在EGFR突變中占80％以上。該疾病與低存活率相關，疾病進展仍然是一個挑戰(zhàn)。5,6
輝瑞腫瘤事業(yè)部致力于解決廣大肺癌患者的未滿足需求，肺癌是全球癌癥相關死亡頭號殺手，治療相當棘手。 輝瑞致力于通過開發(fā)有效且安全的療法（包括生物標志物驅動的療法和與免疫腫瘤學（IO）藥物的組合）來解決非小細胞肺癌（NSCLC）患者的多樣化和不斷發(fā)展的需求。通過將領先的科學見解與以患者為中心的方法相結合，輝瑞公司不斷推進其工作，以便在合適的時間將正確的患者與正確的藥物相匹配。通過我們的研究通道和協作努力，我們?yōu)镹SCLC患者帶來新的希望。
