中國(guó)是鼻咽癌高發(fā)地，世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)鼻咽癌患者居世界首位。其中，廣東省發(fā)病率是全國(guó)平均數(shù)的5倍多，因此鼻咽癌有“廣東癌”之稱。近期，這一中國(guó)高發(fā)癌癥有了新的治療手段。
恒瑞研發(fā)人員利用X-射線衍射儀進(jìn)行藥物晶型研究
國(guó)產(chǎn)PD-1治療鼻咽癌效果顯著
一直以來(lái)，晚期鼻咽癌以化療為主，缺乏高效、低毒的靶向藥物及新的治療手段。在腫瘤免疫治療大熱的當(dāng)下，PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑在鼻咽癌領(lǐng)域取得了突破，給患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存的希望。
張力在接受新華網(wǎng)采訪時(shí)表示，為了尋找更好的高效、低毒的治療方案，自2016年起，他的團(tuán)隊(duì)針對(duì)卡瑞利珠單抗開(kāi)展了兩項(xiàng)I期臨床研究，分別是卡瑞利珠單藥治療一線治療失敗后的復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者，以及卡瑞利珠單抗聯(lián)合一線化療治療鼻咽癌患者。
結(jié)果顯示，單藥治療組，有34%的患者腫瘤體積縮小超過(guò)50%，總計(jì)59%的患者腫瘤得到了控制，中位無(wú)疾病進(jìn)展時(shí)間達(dá)到了5.6個(gè)月；聯(lián)合用藥治療組，有91%的患者腫瘤體積縮小了一半以上，100%的患者腫瘤得到控制。聯(lián)合化療組的毒性以化療毒性為主，基本可管控。
在治療副作用上，張力表示，卡瑞利珠單藥治療引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)率較低，聯(lián)合化療組的毒性以化療毒性為主，基本可管控。
目前，在世界范圍內(nèi)還沒(méi)有免疫治療藥物批準(zhǔn)用于鼻咽癌適應(yīng)癥，為了加速卡瑞利珠單抗在鼻咽癌領(lǐng)域早日獲批，張力團(tuán)隊(duì)正帶領(lǐng)全國(guó)多家醫(yī)院進(jìn)行卡瑞利珠單抗在晚期鼻咽癌兩線治療后的注冊(cè)臨床研究及化療聯(lián)合卡瑞利珠單抗對(duì)比化療的一線適應(yīng)癥研究。同時(shí)，張力團(tuán)隊(duì)在今年6月已啟動(dòng)了卡瑞利珠單抗治療鼻咽癌Ⅱ期臨床研究，計(jì)劃面向全社會(huì)招募150名以上鼻咽癌患者入組，目前招募患者已經(jīng)超過(guò)30人，Ⅲ期臨床試驗(yàn)也即將開(kāi)始。張力預(yù)計(jì)卡瑞利珠單抗會(huì)很快應(yīng)用于鼻咽癌患者，屆時(shí)將成為首個(gè)獲批于鼻咽癌適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗。
“在世界范圍來(lái)看，瘤種的分布有其人種差異和地域特點(diǎn)，我們應(yīng)該發(fā)揮自己的力量，優(yōu)先解決好中國(guó)人自己的高發(fā)病種?！睆埩淌谂e例說(shuō)明，鼻咽癌、食管癌、肝癌等都是我國(guó)常見(jiàn)瘤種，但在歐美等國(guó)家相對(duì)低發(fā)，他們的研究重點(diǎn)也自然不會(huì)放在這些領(lǐng)域?！皣?guó)內(nèi)的研究者、臨床醫(yī)生、制藥企業(yè)要更加關(guān)注中國(guó)的高發(fā)腫瘤?！北茄拾┑难芯烤褪亲畹湫偷倪m應(yīng)中國(guó)瘤種的案例。
張力認(rèn)為，解決好中國(guó)自己的疾病，能進(jìn)一步為世界做貢獻(xiàn)。張力透露，卡瑞利珠單抗治療鼻咽癌的研究引起了全世界研究者的關(guān)注，目前正在計(jì)劃開(kāi)展全球性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，未來(lái)有望成為鼻咽癌一線治療方案。
國(guó)產(chǎn)PD-1獲國(guó)際認(rèn)可 上市后有助提高治療可及性
除了給鼻咽癌患者帶來(lái)新的治療希望，張力認(rèn)為，卡瑞利珠單抗治療鼻咽癌的研究結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀·腫瘤》上也證實(shí)了國(guó)際上對(duì)于我國(guó)自主研發(fā)的PD-1單抗的高度認(rèn)可。
卡瑞利珠單抗是我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家I類新藥，由恒瑞醫(yī)藥研發(fā)，能獲得國(guó)際認(rèn)可意義重大。“在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)，腫瘤免疫治療將會(huì)呈現(xiàn)爆發(fā)性增長(zhǎng)。從目前國(guó)外的研究來(lái)看，以PD-1/ PD-L1為代表的免疫治療是跨瘤種的，幾乎所有瘤種都能從免疫治療中獲益。在這樣的科研背景下，我國(guó)的PD-1/ PD-L1研究已經(jīng)提前布局，有多個(gè)自主創(chuàng)新藥已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，正在努力追趕國(guó)際水平。我們?cè)诿庖咧委燁I(lǐng)域并沒(méi)有落后太多?！睆埩ν茰y(cè)，近兩年將會(huì)有多個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1/ PD-L1新藥獲得審批。
國(guó)產(chǎn)免疫治療藥物進(jìn)入市場(chǎng)的另一重大意義在于能降低藥價(jià)。目前，我國(guó)已經(jīng)上市兩款進(jìn)口PD-1藥物，對(duì)很多普通收入水平的患者家庭來(lái)說(shuō)仍是“天價(jià)”。張力表示，國(guó)產(chǎn)藥物的價(jià)格一定會(huì)優(yōu)于進(jìn)口藥，在醫(yī)保談判時(shí)能顯出優(yōu)勢(shì)，可盡快納入醫(yī)保?！皬哪壳暗难芯拷Y(jié)果和試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)看，在免疫治療領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)藥物與進(jìn)口藥物差別不大。而國(guó)產(chǎn)免疫治療藥物在價(jià)格上的優(yōu)勢(shì)能提高藥物的可及性?！睆埩Ρ硎?。
注重PD-1聯(lián)合用藥研究 提升腫瘤治療效率
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，據(jù)恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席醫(yī)學(xué)官鄒建軍介紹，恒瑞在2016年4月開(kāi)始了卡瑞利珠單抗的多項(xiàng)臨床研究，并在I期臨床試驗(yàn)中拓展了適應(yīng)癥，鼻咽癌正是拓展的適應(yīng)癥之一。截至8月底，恒瑞針對(duì)卡瑞利珠單抗已經(jīng)開(kāi)展了20項(xiàng)臨床研究，有1600名患者參與，包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等多種中國(guó)高發(fā)瘤種。
鄒建軍認(rèn)為，PD-1/PD-L1單藥使用的情況有限，更多是聯(lián)合其他抗腫瘤藥物使用，PD-1/PD-L1更像是一把提高腫瘤治療效率的鑰匙。
“恒瑞的特色是抗腫瘤藥產(chǎn)品豐富，包括化療藥、靶向藥、抗血管生成藥等，與PD-1/PD-L1聯(lián)合使用可以發(fā)揮更大療效。我們也正在開(kāi)展多項(xiàng)PD-1單抗的聯(lián)合用藥研究?！编u建軍介紹。
