2018年10月12日——基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“基石藥業(yè)”或“公司”）今日宣布，公司獨(dú)立開發(fā)的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全人源PD-L1單克隆抗體CS1001的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已于近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。這是迄今為止基石藥業(yè)首個(gè)在美國(guó)獲得IND批準(zhǔn)的藥物。以此為始，基石藥業(yè)將向美國(guó)FDA提交更多自主研發(fā)產(chǎn)品的IND申請(qǐng)。
“我們非常高興CS1001在美國(guó)獲批開展臨床試驗(yàn)。這意味著CS1001正式邁入全球開發(fā)階段?；帢I(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“2018年上半年，我們已有三個(gè)自主研發(fā)的產(chǎn)品在澳大利亞啟動(dòng)1期臨床試驗(yàn)，CS1001再一次證明了基石的全球臨床試驗(yàn)?zāi)芰妥呦蚴澜绲臎Q心。”
CS1001是基石藥業(yè)開發(fā)的中國(guó)首個(gè)自然全長(zhǎng)、全人源抗PD-L1單克隆抗體。本次即將在美國(guó)開展的臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)1期劑量遞增的橋接臨床研究，目的是在美國(guó)實(shí)體瘤患者中確定CS1001的2期臨床推薦劑量（RP2D）。
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“CS1001在國(guó)內(nèi)已經(jīng)順利完成1期臨床研究劑量爬坡，所獲得的安全性和初步臨床療效數(shù)據(jù)將為我們?cè)诿绹?guó)的臨床研究奠定良好基礎(chǔ)。我們將繼續(xù)推進(jìn)CS1001的全球開發(fā)，盡快為患者提供更多的治療選擇?！?/span>
關(guān)于CS1001
CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OMT轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)產(chǎn)生，該平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長(zhǎng)的抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體自身天然G型免疫球蛋白4（IgG4）的單抗藥物。它可降低在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)，與同類藥物相比具有潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
目前，CS1001已在中國(guó)完成1期臨床研究劑量爬坡，在1a期研究中，CS1001呈現(xiàn)出良好的耐受性和持續(xù)的臨床獲益。此外，另有兩項(xiàng)關(guān)鍵2期研究正在中國(guó)開展，分別為：自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（CS1001-201）及經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（CS1001-202），并已開始或準(zhǔn)備在中國(guó)/全球開展多項(xiàng)嚴(yán)重癌癥適應(yīng)癥的3期研究。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)是一家以創(chuàng)新藥研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥公司，致力于腫瘤免疫藥物的開發(fā)及其聯(lián)合用藥研究，擁有豐富的產(chǎn)品管線。目前，產(chǎn)品管線中已有十四個(gè)抗腫瘤產(chǎn)品?；帢I(yè)管理團(tuán)隊(duì)成員均為來自國(guó)際頂級(jí)藥企的資深高管，已成功構(gòu)建起一支以臨床研發(fā)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為核心競(jìng)爭(zhēng)力的團(tuán)隊(duì)。公司已先后于2016年7月、2018年5月完成由知名VC/PE基金投資的1.5億美元（約9.75億人民幣）A輪融資和2.6億美元（約16.5億人民幣）B輪融資。在管理團(tuán)隊(duì)、產(chǎn)品線、研發(fā)模式及資金方面的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，將使基石藥業(yè)成為跨國(guó)藥企與國(guó)際生物制藥公司在中國(guó)以及亞太地區(qū)進(jìn)行產(chǎn)品共同開發(fā)的最佳合作伙伴。
參考資料：
[1]喜訊！基石藥業(yè)PD-L1單抗CS1001臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn) , Retrieved October 12, 2018, from 基石藥業(yè)官微
