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1. CD74靶向藥物獲得FDA孤兒藥認(rèn)定，治療多發(fā)性骨髓瘤
10月12日，Sutro Biopharma的STRO-001獲得美國FDA授予用于治療多發(fā)性骨髓瘤的孤兒藥資格。STRO-001是一種潛在的”first-in-class”抗體偶聯(lián)藥物（ADC），靶向CD74，一種在B細(xì)胞惡性腫瘤（如多發(fā)性骨髓瘤）中高表達(dá)的蛋白質(zhì)。STRO-001目前正在1期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行研究，該試驗(yàn)招募了針對(duì)骨髓瘤和B細(xì)胞淋巴瘤的單獨(dú)劑量遞增隊(duì)列。Sutro Biopharma是位于南舊金山的一家臨床階段的新藥研發(fā)公司，利用專有的無細(xì)胞蛋白質(zhì)合成和位點(diǎn)特異性結(jié)合平臺(tái)XpressCF+?開發(fā)了兩種抗體偶聯(lián)藥物（ADC）STRO-001和STRO-002。
2. 優(yōu)于赫賽汀，羅氏乳腺癌ADC新藥達(dá)到3期終點(diǎn)
10月16日，羅氏（Roche）宣布其3期研究KATHERINE達(dá)到主要終點(diǎn)。該研究顯示，與Herceptin（trastuzumab，曲妥珠單抗）相比，Kadcyla（trastuzumab emtansine）單藥作為輔助（術(shù)后）治療，能顯著降低HER2陽性早期乳腺癌患者的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)。Kadcyla是一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），能直接對(duì)HER2陽性癌細(xì)胞進(jìn)行有效治療，并降低對(duì)健康組織的損害。它通過一個(gè)穩(wěn)定接頭將兩種抗癌特性結(jié)合在一起：曲妥珠單抗（Herceptin的活性成分）靶向HER2的特性，和化療藥DM1。Kadcyla是目前唯一一個(gè)在104個(gè)國家（包括美國和歐盟成員國）獲批作為單藥治療的ADC，用于曾接受過Herceptin和/或紫杉烷化療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
3. 康寧杰瑞HER2雙特異性抗體獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批件
10月16日，蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司（以下簡稱“康寧杰瑞”）宣布，其自主開發(fā)的重組HER2雙特異性抗體注射液（KN026）已獲得美國FDA頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件。該公司最近已啟動(dòng)了KN026在中國的1期臨床試驗(yàn)，目前該試驗(yàn)進(jìn)展一切順利?？祵幗苋鸬腇c異二聚體平臺(tái)（CRIB）技術(shù)是由其自主開發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的雙功能藥物開發(fā)技術(shù)，該公司已基于此技術(shù)開發(fā)了多個(gè)雙/多功能抗體藥物。目前，康寧杰瑞已與腫瘤治療專家緊密合作，針對(duì)HER2過表達(dá)的乳腺癌、胃癌和肺癌等患者開展多個(gè)臨床試驗(yàn)。
4. VelosBio完成5800萬美元A輪融資，加快腫瘤抗體偶聯(lián)藥物開發(fā)
10月2日，新一代腫瘤學(xué)公司VelosBio宣布完成數(shù)額為5800萬美元的A輪融資。此輪融資由Arix Bioscience（以下簡稱Arix）公司和Sofinnova Ventures共同領(lǐng)投。VelosBio公司將使用獲得的資金開發(fā)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC），治療血液癌癥和實(shí)體瘤。ADCs是一類新型高效藥物，它們可以作為靶向療法治療癌癥患者。與傳統(tǒng)化療相比，ADCs只靶向腫瘤細(xì)胞，因此健康細(xì)胞受到的影響較小。因?yàn)檫@一特點(diǎn)，ADCs作為抗癌療法受到了業(yè)界的關(guān)注。VelosBio公司開發(fā)的血癌治療藥物Calquence（acalabrutinib）已經(jīng)獲批。
5. 中美雙報(bào)，岸邁生物EGFR/c-MET雙特異性抗體遞交IND申請(qǐng)
9月14日，上海岸邁生物科技有限公司（“岸邁生物”）宣布，其領(lǐng)先的在研候選藥物——靶向EGFR/c-MET的雙特異性抗體EMB01，同時(shí)向美國FDA和中國國家藥品監(jiān)督管理局提交了IND申請(qǐng)，以在中美兩國開展EMB01用于治療實(shí)體瘤患者的首次人體臨床試驗(yàn)。EMB01通過岸邁生物獨(dú)有的FIT-Ig?技術(shù)平臺(tái)研發(fā)，在早期的研究中，展現(xiàn)出了獨(dú)特的協(xié)同機(jī)制以及對(duì)多種實(shí)體瘤強(qiáng)烈而持久的抑制腫瘤效果。除了EMB01外，岸邁生物還在積極開發(fā)基于FIT-Ig?技術(shù)平臺(tái)的多個(gè)產(chǎn)品。這些不同階段的研發(fā)項(xiàng)目針對(duì)具有高度未滿足臨床需求的腫瘤免疫領(lǐng)域。
參考資料：
[1] Sutro's STRO-001 Receives U.S. FDA Orphan Drug Designation for Treatment of Multiple Myeloma. Retrieved October 12, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/sutros-stro-001-receives-us-fda-orphan-drug-designation-for-treatment-of-multiple-myeloma-300730084.html
[2] Roche’s Kadcyla reduced the risk of disease recurring in people with HER2-positive early breast cancer with residual disease after neoadjuvant treatment. Retrieved October 16, 2018, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2018-10-15.html
[3] Arix Bioscience plc Co-leads $58 Million Series A Investment Round for VelosBio. Retrieved October 2, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/arix-bioscience-plc-co-leads-58-million-series-a-investment-round-for-velosbio-876139125.html
[4] EpimAb Biotherapeutics Announces IND Filing for EMB01 in China and the US. Retrieved Sep14, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180913005374/en/EpimAb-Biotherapeutics-Announces-IND-Filing-EMB01-China
[5] Alphamab Oncology's HER2 bispecific antibody KN026 gained US IND approval; phase I clinical trial started in China. Retrieved October 16, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/alphamab-oncologys-her2-bispecific-antibody-kn026-gained-us-ind-approval-phase-i-clinical-trial-started-in-china-300731656.html
