日前，輝瑞（Pfizer）和禮來（Eli Lilly）在美國風濕病學會/美國風濕病衛(wèi)生專業(yè)人員協(xié)會（ACR/ARHP）2018年會上，宣布了在研止痛藥tanezumab，在治療骨性關節(jié)炎（OA）的3期試驗的完整數(shù)據(jù)。本次新公布的數(shù)據(jù)顯示，在接受治療第16周，超過一半患者的疼痛程度獲得了50%及以上的減輕，且tanezumab安全性良好。

OA是最常見的關節(jié)炎類型，由于骨骼兩端具有保護功能的軟骨磨損而導致?；颊咦钪饕陌Y狀之一是慢性疼痛，可能在關節(jié)運動時或運動后發(fā)生，同時也會限制患者的運動能力。在美國，OA影響了大約2000萬人。到目前為止，OA患者仍舊普遍使用阿片類藥物進行鎮(zhèn)痛，但由于近年來阿片類藥物的濫用危機，患者們急需一款安全的新型療法幫助他們減輕OA帶來的疼痛。  

Tanezumab是一款在研的人源NGF單克隆抗體，也是首個得到FDA快速通道資格的NGF抑制劑，可以選擇性結(jié)合并抑制神經(jīng)生長因子（NGF）的功能。在人體出現(xiàn)因受傷、炎癥引起的疼痛或慢性疼痛時，NGF的水平也會相應上升。因此，通過選擇性抑制NGF，tanezumab可能有助于阻斷肌肉、皮膚和器官產(chǎn)生的疼痛信號進入脊髓和大腦。由于tanezumab這一新作用機制與阿片類藥物和包括非甾體類抗炎藥（NSAIDs）在內(nèi)的其它鎮(zhèn)痛藥完全不同，在至今為止的試驗中從未出現(xiàn)過任何成癮、濫用或依賴的風險。Tanezumab的研究目前主要集中于對OA疼痛、重度慢性腰疼（CLBP）及由于癌癥骨轉(zhuǎn)移引起的疼痛這三類疼痛的治療。

▲A4091056 3期試驗結(jié)果摘要（圖片來源：參考資料[1]）

本次公布數(shù)據(jù)的3期試驗A4091056是一項長達16周的隨機雙盲多中心安慰對照試驗，共包含698名患者。該試驗評估了在第16周相對于基線的3個共同主要療效終點，使用WOMAC（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index）疼痛量表和醫(yī)師全面評估-OA（PGA-OA）評分對患者的疼痛劇烈程度及運動功能進行了評分。

結(jié)果顯示，該試驗達到了全部3項共同終點，tanezumab顯示出了良好的療效、安全性與耐受性。值得一提的是，關于tanezumab的3期試驗項目將在全球范圍開展六項試驗，共包含約七千名患有OA疼痛、CLBP及由于癌癥骨轉(zhuǎn)移引起疼痛的患者，評估tanezumab的療效及安全性。其它3期試驗的數(shù)據(jù)將于2019年上半年開始逐漸公布。

“本次公布的數(shù)據(jù)具有重大的意義，尤其是參與試驗的患者均受中度至重度疼痛的折磨，且無法從包括阿片類藥物及NSAIDs在內(nèi)的其他療法選項中獲得適當?shù)奶弁礈p輕，”輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)部tanezumab開發(fā)團隊負責人Ken Verburg博士說：“我們的目標是使tanezumab成為潛在的非阿片類藥物療法選擇，為深受OA疼痛折磨的患者們帶來希望。”

禮來高級副總裁兼禮來生物醫(yī)藥公司總裁Christi Shaw女士補充道：“本次公布的3期試驗完整數(shù)據(jù)證明了tanezumab具有極高的潛力，我們期待進一步推進研發(fā)進程，于明年公布更多的數(shù)據(jù)?！?/span>

我們期待輝瑞和禮來可以繼續(xù)推進tanezumab的研發(fā)進程，早日完善該藥，為患者們帶來福音。

參考資料：

[1] Complete Results from First Study in Ongoing Phase 3 Program for Tanezumab Demonstrated Significant Improvement in Pain and Function in Osteoarthritis Patients. Retrieved October 24, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181023005394/en/

[2] Eli Lilly and Pfizer’s Osteoarthritis Drug Dazzles in Phase III. Retrieved October 24, 2018, from https://www.biospace.com/article/eli-lilly-and-pfizer-s-osteoarthritis-drug-dazzle-in-phase-iii/

[3] 輝瑞/禮來骨性關節(jié)炎在研新藥達到所有3期終點. Retrieved October 24, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/KHlaT3mspcPUmXILhnBEXA