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1. 再鼎首款產(chǎn)品在香港獲批：PARP抑制劑則樂?（ZEJULA?）
10月22日，再鼎醫(yī)藥宣布，其首款產(chǎn)品則樂?（海外商品名Zejula，藥物名niraparib）在香港獲批，治療鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌。值得一提的是，這是香港獲批的首個能用于這一適應(yīng)癥的維持治療，且無需考慮BRCA基因是否發(fā)生突變的PARP抑制劑。則樂?是再鼎醫(yī)藥與藥明康德合作伙伴TESARO合作帶來的一款抗癌新藥，再鼎醫(yī)藥擁有中國大陸與港澳地區(qū)的商業(yè)權(quán)益。作為一款PARP抑制劑，則樂?等同類藥物能阻斷PARP酶的活性，從而抑制它的DNA修復(fù)功能。對于帶有BRCA基因突變的癌細(xì)胞來說，這會進(jìn)一步增加其細(xì)胞內(nèi)的DNA損傷，導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡。但則樂?也有其獨(dú)特之處——它是首款無需檢查BRCA突變或其他生物標(biāo)志物的狀況，就能在臨床上顯著改善復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的無進(jìn)展生存期的PARP抑制劑。去年3月，這款重磅新藥得到了美國FDA的批準(zhǔn)上市。同年11月，它也在歐洲獲批。
2. FDA批準(zhǔn)第4款PARP抑制劑，治療乳腺癌
10月16日，美國FDA批準(zhǔn)輝瑞（Pfizer）公司的抗癌新藥Talzenna（talazoparib）上市，用以治療攜帶生殖系BRCA突變（有害或懷疑有害），HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。這是迄今為止，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第4款PARP抑制劑。Talazoparib是輝瑞公司研發(fā)的創(chuàng)新PARP抑制劑。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，接受talazoparib治療的患者與接受化療的患者相比，無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長，talazoparib組中位PFS為8.6個月，化療組中位PFS為5.6個月（HR 0.54, 95% CI: 0.41, 0.71; p<0.0001）。這表示talazoparib將疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了46%。而且，talazoparib組的客觀緩解率為62.6%，是化療組（27.2%）的兩倍以上（p<0.0001）。
3. FDA批準(zhǔn)輝瑞靶向藥一線治療EGFR突變肺癌
9月28日，輝瑞公司（Pfizer）的Vizimpro（dacomitinib）獲得美國FDA批準(zhǔn)作為一線療法，治療攜帶EGFR基因外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者腫瘤中攜帶的突變都已通過FDA批準(zhǔn)的診斷測試得到確認(rèn)。Vizimpro是輝瑞公司開發(fā)的口服，不可逆的人體表皮生長因子受體（HER）酪氨酸激酶抑制劑。該藥物獲得了FDA授予的優(yōu)先審評資格。攜帶EGFR基因突變的NSCLC是一種常見癌癥，特別是在亞洲人群中。新的治療選擇最終將為患者造福。
4. ESMO2018：Clovis公布PARP抑制劑治療前列腺癌2期初步結(jié)果
Clovis Oncology公司在2018年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO）上發(fā)布了該公司研發(fā)的Rubraca（rucaparib），在治療攜帶BRCA1/2基因突變的前列腺癌患者的2期臨床試驗(yàn)中，獲得的積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果表明，接受Rubraca治療的患者的確認(rèn)客觀緩解率（ORR）達(dá)到44%。基于這項(xiàng)試驗(yàn)的初步結(jié)果，美國FDA在10月2日授予Rubraca治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的突破性療法認(rèn)定。Rubraca是一種口服，PARP1，PARP2，和PARP3的小分子抑制劑。它可以作為單一療法或者與其它抗癌療法聯(lián)合，治療多種腫瘤類型，其中包括卵巢癌，去勢抵抗性前列腺癌和膀胱癌。Rubraca已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療晚期卵巢癌。
5. 阿斯利康PARP抑制劑Lynparza獲FDA胰腺癌適應(yīng)癥孤兒藥認(rèn)定
10月16日，阿斯利康（AstraZeneca）與默沙東（MSD）聯(lián)合宣布，美國FDA已授予Lynparza（olaparib，奧拉帕利）治療胰腺癌的孤兒藥資格。Lynparza是首個獲批的PARP抑制劑，也是第一個針對DNA損傷反應(yīng)（DDR）途徑缺陷（如BRCA突變）的靶向療法。Lynparza（利普卓）已于今年8月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療。
腫瘤靶向療法系列：
參考資料：
[1] 重磅！再鼎醫(yī)藥首款產(chǎn)品則樂? （ZEJULA? ）香港獲批, Retrieved October 22, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/sicTHH6ttrlSjlX5OFSbIQ
[2] Clovis Oncology Presents Initial Results from the Ongoing Rubraca? (rucaparib) TRITON Program in Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) at ESMO 2018 Congress. Retrieved October 19, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181019005012/en/Clovis-Oncology-Presents-Initial-Results-Ongoing-Rubraca%C2%AEU.S. FDA Approves VIZIMPRO? (dacomitinib) for the First-Line Treatment of Patients with EGFR-Mutated Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved September 27, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180927005974/en/U.S.-FDA-Approves-VIZIMPRO%C2%AE-dacomitinib-First-Line-Treatment
[3] FDA approves talazoparib for gBRCAm HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer. Retrieved October 16, 2018, from https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm623540.htm?from=timeline&isappinstalled=0
[4] U.S. FDA Approves VIZIMPRO? (dacomitinib) for the First-Line Treatment of Patients with EGFR-Mutated Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved September 27, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180927005974/en/U.S.-FDA-Approves-VIZIMPRO%C2%AE-dacomitinib-First-Line-Treatment
[5] US FDA grants Lynparza Orphan Drug Designation for pancreatic cancer. Retrieved October 16, 2018, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/us-fda-grants-lynparza-orphan-drug-designation-for-pancreatic-cancer-16102018.html
