近日，復(fù)宏漢霖正式收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于其自主研制的HLX12——重組抗VEGFR2結(jié)構(gòu)域II-III全人單克隆抗體注射液（以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）用于晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌治療的臨床批準(zhǔn)。
據(jù)悉，抗VEGFR2單抗是晚期癌癥治療的有效靶向藥物，全球唯一上市的抗VEGFR2單克隆抗體為Ramucirumab（雷莫蘆單抗），在中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）尚無(wú)VEGFR2靶點(diǎn)的單抗藥品上市。
雷莫蘆單抗是特異性阻斷血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體2（VEGFR2）及下游血管生成相關(guān)通路的人源化單克隆抗體。多種腫瘤細(xì)胞中VEGFR2呈現(xiàn)高表達(dá)，抗VEGFR2抗體通過(guò)抑制它與其配體VEGF的結(jié)合或促進(jìn)其降解可以阻斷生長(zhǎng)信號(hào)的傳遞，從而抑制新生血管生成，使腫瘤無(wú)法進(jìn)一步生長(zhǎng)或蔓延。該新藥作為Ramucirumab的生物類似藥，一旦實(shí)現(xiàn)成功上市，將對(duì)VEGFR2靶向藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性帶來(lái)很大改善。
復(fù)宏漢霖積極踐行“仿創(chuàng)結(jié)合”的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)策略，已建立起成熟的單抗生物類似藥、生物改良型單抗以及創(chuàng)新型單抗的研究開(kāi)發(fā)平臺(tái)及極具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品線。目前，管線中進(jìn)度前四的重磅生物類似藥已全部進(jìn)入3期臨床研究，而該新藥為代表的新產(chǎn)品仍在不斷加入。與此同時(shí)，復(fù)宏漢霖針對(duì)VEGFR2靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)出創(chuàng)新型單抗HLX06--重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液。2017年6月和9月，HLX06已先后獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局的注冊(cè)審評(píng)受理以及美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，成為繼HLX07之后復(fù)宏漢霖第二個(gè)實(shí)現(xiàn)三地臨床申報(bào)的創(chuàng)新單抗藥物。此外，復(fù)宏漢霖積極布局單抗聯(lián)合治療，是國(guó)內(nèi)少數(shù)同時(shí)擁有抗PD-1單抗和抗PD-L1單抗的企業(yè)，目前，復(fù)宏漢霖抗PD-1單抗HLX10和抗PD-L1單抗HLX20已分別獲得全球多地臨床批準(zhǔn)，1期臨床試驗(yàn)分別在中國(guó)臺(tái)灣和澳大利亞順利開(kāi)展。
截至目前，復(fù)宏漢霖12個(gè)產(chǎn)品、1個(gè)聯(lián)合治療方案已完成20項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，累計(jì)獲得全球范圍內(nèi)27個(gè)臨床試驗(yàn)許可（中國(guó)大陸17個(gè)，中國(guó)臺(tái)灣3個(gè)，美國(guó)3個(gè)，歐盟、澳大利亞、烏克蘭和菲律賓各1個(gè)）。公司首個(gè)治療淋巴瘤的產(chǎn)品利妥昔單抗注射液（美羅華?生物類似藥）目前已獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）藥品注冊(cè)審評(píng)受理，有望打破國(guó)產(chǎn)生物類似藥市場(chǎng)的空白。
參考來(lái)源：
[1] 新進(jìn)展！復(fù)宏漢霖抗VEGFR2單抗HLX12獲批臨床 Retrieved on October 29, from 復(fù)宏漢霖官微
