今日，TherapeuticsMD公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)該公司的Bijuva上市，用于治療更年期患者的血管運(yùn)動(dòng)障礙（vasomotor symptoms，VMS），通常表現(xiàn)為潮熱和盜汗。Bijuva是由1毫克雌激素和100毫克黃體酮構(gòu)成的固定劑量復(fù)方藥物膠囊。這是第一款FDA批準(zhǔn)的生物相同（bio-identical）的組合激素替代療法，用于治療更年期女性因自身激素水平下降而導(dǎo)致的更年期癥狀。
在美國(guó)有大約4300萬(wàn)婦女處于更年期，隨著卵巢停止生成雌激素，血液循環(huán)中的雌激素水平下降，導(dǎo)致患者出現(xiàn)VMS，通常表現(xiàn)為潮熱和盜汗。據(jù)統(tǒng)計(jì)，接近80%的婦女會(huì)經(jīng)歷VMS，大多人的癥狀為中度或重度，VMS癥狀可持續(xù)多年。目前治療這些癥狀的治療選擇包括FDA批準(zhǔn)的合成（非生物相同）激素，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的生物相同雌激素或黃體酮產(chǎn)品，但是還沒(méi)有FDA批準(zhǔn)的生物相同的雌激素和黃體酮復(fù)方產(chǎn)品。Bijuva的出現(xiàn)將改變這一現(xiàn)狀。
這一批準(zhǔn)是基于Bijuva在3期臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)，在名為Replenish的隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的多中心3期臨床試驗(yàn)中，超過(guò)700名患有VMS的更年期婦女接受了Bijuva或安慰劑的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，Bijuva能夠統(tǒng)計(jì)顯著降低患者出現(xiàn)VMS的頻率和嚴(yán)重程度，并且表現(xiàn)出良好的安全性。
“Bijuva獲得批準(zhǔn)對(duì)于受到中重度VMS困擾的更年期女性來(lái)說(shuō)提供了一個(gè)重要的新選擇，”TherapeuticsMD公司的聯(lián)合創(chuàng)始人Brian Bernick博士說(shuō)：“Bijuva是第一款FDA批準(zhǔn)的生物相同復(fù)方激素療法，它能夠提供平衡的雌激素和黃體酮組合，在減少VMS癥狀的同時(shí)，降低子宮內(nèi)膜增生的風(fēng)險(xiǎn)。”
這款新藥預(yù)計(jì)在2019年第二季度上市，我們預(yù)祝它能夠?yàn)楦昶谂詼p少VMS帶來(lái)的困擾。
參考資料：
[1] TherapeuticsMD Announces FDA Approval of TX-001HR: BIJUVA? (Estradiol and Progesterone) Capsules for the Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Due to Menopause. Retrieved October 29, 2018, from https://ir.therapeuticsmd.com/news-releases/news-release-details/therapeuticsmd-announces-fda-approval-tx-001hr-bijuvatm
[2] TX-001HR (Oral Estradiol + Progesterone). Retrieved October 29, 2018, from https://www.therapeuticsmd.com/research/tx001hr
