自2009年實施基本藥物制度以來，《國家基本藥品目錄》迎來第3次調(diào)整。上周新版目錄正式出爐，19個化藥、2個中成藥出局，而新增品種集中抗腫瘤等慢??；新藥方面，再鼎醫(yī)藥首款新藥上市，正大天晴提交磷丙替諾福韋上市申請；此外，資本市場重磅消息也不少，哈藥1.6億元于梯瓦6達成合作，康美630萬元收購?fù)ㄟ|地區(qū)配送公司，愛爾眼科投資1.9億元投資設(shè)立亮視長星，儲備眼科領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)標(biāo)的也同樣值得關(guān)注……

《國家基本藥物目錄（2018年版）》發(fā)布

10月25日，衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄（2018年版）的通知》，自2018年11月1日起施行?；舅幬锲贩N數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥）。

《藥品上市許可持有人制度試點方案》延長1年

10月26日，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議決定：將2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年。

此前《藥品上市許可持有人制度試點方案》明確結(jié)束時間為2018年11月4日，這意味著試點工作將延長至2019年11月4日結(jié)束。

科技部開罰單，涉及華大基因、藥明康德、阿斯利康等

10月24日，國家科技部官網(wǎng)公開了6份行政處罰書，華大基因、上海華山醫(yī)院、藥明康德、阿斯利康、昆皓睿誠、廈門艾德生物等6醫(yī)藥公司或機構(gòu)均因存在違反《人類遺傳資源管理暫行辦法》中的若干規(guī)定而被處罰。

處罰書顯示，在對“中國女性單相抑郁癥的大樣本病例對照研究”國際科研合作情況調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，華山醫(yī)院與華大基因未經(jīng)許可與英國牛津大學(xué)開展中國人類遺傳資源國際合作研究，未經(jīng)許可將部分人類遺傳資源信息從網(wǎng)上傳遞出境。

廈門艾德未經(jīng)許可接收阿斯利康投資（中國）有限公司30管樣本，擬用于試劑盒研發(fā)相關(guān)活動；同時查明，阿斯利康未經(jīng)許可將已獲批項目的剩余樣本轉(zhuǎn)運至廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司和昆皓睿誠醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司，開展超出審批范圍的科研活動。

再鼎醫(yī)藥首款產(chǎn)品則樂?在香港獲批

10月23日，再鼎醫(yī)藥宣布，其首款產(chǎn)品則樂?（海外商品名Zejula，藥物名niraparib）在香港獲批，治療鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌。值得一提的是，這是香港獲批的首個能用于這一適應(yīng)癥的維持治療，且無需考慮BRCA基因是否發(fā)生突變的PARP抑制劑。此前，則樂?在美國和歐洲已經(jīng)獲批上市。

綠谷制藥阿爾茲海默癥新藥申請上市

10月25日，綠谷制藥公布阿爾茲海默癥1類新藥甘露寡糖二酸（GV-971）3期臨床（CTR20140274，NCT02293915）數(shù)據(jù)，同時宣布，甘露寡糖二酸已在10月16日向NMPA遞交上市申請，適應(yīng)癥輕、中度阿爾茨海默癥。

搶跑原研，正大天晴提交仿制藥上市申請

近日，正大天晴提交了磷丙替諾福韋片3類仿制藥的上市申請，已獲得CDE承辦。這是首家國產(chǎn)磷丙替諾福韋片仿制藥的上市申請，目前原研產(chǎn)品吉利德Vemlidy（TAF，替諾福韋艾拉酚胺）尚未在國內(nèi)上市罰單部權(quán)瘤、中，華喲現(xiàn)出局的化藥品種有的產(chǎn)品低，盈利前景的場急癥

愛爾眼科擬1.9億元投資設(shè)立亮視長星

10月27日，愛爾眼科發(fā)布公告稱，將以自有資金1.9億元投資設(shè)立亮視長星，目的是在公司行業(yè)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上充分利用專業(yè)投資團隊和融資渠道，通過各種金融工具和手段放大投資能力，加快眼科醫(yī)院、眼視光門診部等的擴張步伐，為愛爾眼科未來發(fā)展儲備更多眼科領(lǐng)域的并購標(biāo)的。

康美藥業(yè)630萬元收購?fù)ㄟ|地區(qū)配送公司

10月26日，康美藥業(yè)發(fā)布公告稱，以630萬元收購?fù)ㄟ|東方利群藥品有限公司的90%股權(quán)。資料顯示，通遼東方利群藥品有限公司，主要在通遼地區(qū)從事醫(yī)藥配送業(yè)務(wù)及醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)。本次成功收購后，有助于康美在通遼當(dāng)?shù)匮杆匍_展業(yè)務(wù)，推動醫(yī)藥現(xiàn)代物流延伸項目和智慧藥房項目在通遼市落地。

國控數(shù)億元拿下150個藥品文號

10月25日，吉藥控股發(fā)布公告稱，公司與國藥控股簽署5億元戰(zhàn)略合作協(xié)議，國藥控股所屬子公司將逐漸成為吉藥控股一級經(jīng)銷商；國藥控股協(xié)助吉藥控股在目標(biāo)醫(yī)院、終端及國大系零售藥店上量。

據(jù)公告，本次雙方擬合作金額預(yù)計不低于人民幣2億元，不高于人民幣5億元，具體合作金額以業(yè)務(wù)發(fā)生時簽署的合作協(xié)議所載明的金額為準(zhǔn)。資料顯示，吉藥控股擁有知識產(chǎn)權(quán)的中西成藥品文號150多個，已經(jīng)獲得臨床批件藥品產(chǎn)品3個，均為全國獨家。

Quark、廣發(fā)證券向Sitka投資190萬美元推進膀胱癌新療法

10月25日，生物技術(shù)公司Sitka Biopharma（以下簡稱Sitka）宣布獲得了由Quark Venture Inc.和中國廣發(fā)證券有限公司（GF Securities）投資的190萬美元種子輪融資。資料顯示，Sitka是一家位于臨床前階段的生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)納米粒子平臺技術(shù)，以增加不易穿透組織對藥物的吸收，其關(guān)鍵產(chǎn)品STK-01是一種用于治療膀胱癌的納米粒子平臺。

Remebot手術(shù)機器人獲1.3億元C輪融資

近日，北京柏惠維康科技有限公司（以下簡稱“柏惠維康”）宣布完成由浙江諸暨聯(lián)創(chuàng)永鈞醫(yī)療器械基金獨家投資的1.3億元C輪融資。此前，公司已獲雅瑞資本、真格基金、海泉基金、普華資本等機構(gòu)近億元投資。本輪融資將重點用于神經(jīng)外科手術(shù)機器人的市場推廣，以及公司其它手術(shù)機器人產(chǎn)品線的研發(fā)。

資料顯示，柏惠維康成立于2010年，專營醫(yī)療機器人業(yè)務(wù)，目前已獲得相關(guān)領(lǐng)域 8 項發(fā)明專利，于 2015 年推出了新一代的 Remebot（“睿米”）神經(jīng)外科手術(shù)機器人。

哈藥集團合作全球最大仿制藥公司梯瓦制藥

10月23日，哈藥集團股份有限公司發(fā)布公告稱，將與以色列梯瓦制藥有限公司簽署《授權(quán)與分銷協(xié)議》并開展生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移等相關(guān)工作，本次合作預(yù)計投資1.6億元。

據(jù)悉，本次標(biāo)的涵蓋梯瓦制藥的6個產(chǎn)品，分別為硫酸氫氯吡格雷片、阿維A膠囊、環(huán)孢素軟膠囊、托吡酯片、拉莫三嗪分散片以及氟他胺片，上述臨床品種2017年在國內(nèi)銷售總額達148.9億元。