2018年11月5日晚，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)主頁(yè)熱點(diǎn)欄目中，出現(xiàn)“臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示”一欄，這意味著中國(guó)正式對(duì)新藥臨床試驗(yàn)由過(guò)去的審批制改革為默示許可。
進(jìn)入該欄目后，可以看到目前已經(jīng)有8個(gè)受理號(hào)獲得默許，被首批公示。其中不僅有來(lái)自默沙東研發(fā)（中國(guó)）有限公司和艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司等跨國(guó)藥企的注冊(cè)申請(qǐng)，也有來(lái)自和鉑醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的申請(qǐng)。
具體信息如下：
加快臨床試驗(yàn)管理改革，調(diào)整優(yōu)化藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序，是今年以來(lái)藥品審評(píng)審批制度改革的重點(diǎn)工作之一。今年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告（2018年第50號(hào)）》，已經(jīng)就藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批做出調(diào)整：在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到CDE否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。
此次首批8個(gè)臨床試驗(yàn)注冊(cè)獲得默示許可公示，意味著我國(guó)臨床試驗(yàn)管理改革取得了新的進(jìn)展。我們期待接下來(lái)有更多臨床試驗(yàn)在新的政策春風(fēng)下能夠盡快啟動(dòng)，讓更多的好藥、新藥來(lái)到患者身邊。
參考資料：
[1] 臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示, Retrieved November 5, 2018, from http://www.cde.org.cn
