2018年11月9日，星期五，默沙東（MSD，美國默克）公司發(fā)布新聞稿，宣布美國FDA加速批準了該公司的抗PD-1單抗藥物KEYTRUDA?（pembrolizumab），用于治療曾接受索拉非尼治療的肝細胞癌（HCC）患者。這是該重磅藥物獲批的第14個適應(yīng)癥。

該批準基于KEYNOTE-224的腫瘤反應(yīng)率和反應(yīng)持久性數(shù)據(jù)。KEYNOTE-224是一項單臂、開放式、多中心試驗，評估了104例正在使用索拉非尼治療或索拉非尼治療后出現(xiàn)疾病進展或?qū)λ骼悄岵荒褪艿腍CC患者。該加速批準的有效性可能取決于確認性臨床試驗中的臨床獲益數(shù)據(jù)。

朱秀軒博士（圖片來源：麻省總醫(yī)院）

麻省總醫(yī)院首席研究員兼肝癌主任、哈佛醫(yī)學院醫(yī)學教授朱秀軒（Andrew X. Zhu）醫(yī)學博士評論道：“肝細胞癌是成人中最常見的肝癌類型。雖然最近有一些治療進展，但對晚期復(fù)發(fā)性肝癌的治療選擇仍然有限。今天對KEYTRUDA的認可非常重要，因為它為以前接受過索拉非尼治療的肝細胞癌患者提供了一種新的治療方案?！?/span>

Scot Ebbinghaus博士（圖片來源：網(wǎng)絡(luò)）

默沙東研究實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士表示：“KEYTRUDA對晚期肝細胞癌的批準標志著今年FDA第二次批準默沙東腫瘤管線中針對肝細胞癌的藥物。這進一步表明了我們?yōu)闅v來具有挑戰(zhàn)性的癌癥提供新的治療選擇的承諾。我們期待繼續(xù)推進肝細胞癌的研究，目標是幫助到更多的患者?！?/span>

中國是肝癌大國。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)表明，全球一半的肝癌患者在中國。KEYTRUDA已被NMPA（原CFDA）批準，商品名為可瑞達，用于黑色素瘤治療。中國有著巨大的剛需，所以可瑞達上市一個月的銷售業(yè)績驚人。我們真誠希望其它適應(yīng)癥可以盡快獲批，從而惠及更多的中國患者。

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參考資料：

• FDA Approves Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) for the Treatment of Patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Been Previously Treated with Sorafenib

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