食管癌是一種特別難治的癌癥，從食道的內(nèi)層粘膜開始向外生長，主要類型：鱗狀細胞癌和腺癌。在全球范圍內(nèi)，食管癌是第七大最常診斷的癌癥。今年，估計美國有17,290名成年人將被診斷出患有食管癌，將有15,850人死于這種疾病。據(jù)估計，僅在2018年，全世界就有超過572,000例食管癌新病例和約508,000人因這種疾病而死亡。中國是世界上食管癌高發(fā)地區(qū)之一，2017年的數(shù)據(jù)顯示，中國每年平均病死約15萬人。男多于女，發(fā)病年齡多在40歲以上，超過90%的中國食管癌為鱗癌。

2018年11月14日，默沙東公司宣布，該公司的KEYTRUDA?（pembrolizumab）的關(guān)鍵性臨床試驗KEYNOTE-181達到OS主要終點，與化療相比，顯著提高了腫瘤表達PD-L1（CPS≥10）的晚期食管癌或食管胃交界癌患者的總生存期。基于這項試驗的結(jié)果，KEYTRUDA成為第一個證明對這些患者有生存益處的抗PD-1療法。

KEYNOTE-181是一項三期臨床試驗，研究KEYTRUDA作為單藥二線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌或食管胃交界癌患者，這些患者的腫瘤表達PD-L1（綜合陽性分數(shù)[CPS]≥10），總生存期為一主要終點。在這項關(guān)鍵性研究中，與化療（紫杉醇、多西他賽或伊立替康）相比，KEYTRUDA治療CPS≥10的患者的OS提高具有統(tǒng)計學(xué)意義，與患者的組織學(xué)無關(guān)。該研究也評估了KEYTRUDA對具有鱗狀細胞組織學(xué)的患者和整個意向治療（ITT）研究人群的OS。雖然大方向是有利的，但在這兩個患者組未達到OS的統(tǒng)計學(xué)顯著性。根據(jù)統(tǒng)計分析計劃，無進展生存期（PFS）和客觀反應(yīng)率（ORR）這兩個關(guān)鍵次要終點未被正式測試，因為整個ITT研究人群未達到OS。

KEYTRUDA在該試驗中的安全性與先前報道的研究中觀察到的一致。KEYNOTE-181研究結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布，并將提交給全球的監(jiān)管機構(gòu)。

默沙東研究實驗室首席醫(yī)學(xué)官、高級副總裁兼全球臨床開發(fā)主管Roy Baynes博士表示：“在這項關(guān)鍵性試驗中，KEYTRUDA對腫瘤表達PD-L1，CPS為10或更高的晚期食管或食管胃交界癌患者的OS比標準化療具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義上的改善。這標志著KEYTRUDA第六個被證明生存益處的腫瘤類型，并且代表了抗PD-1療法首次達到該患者群體的OS終點。我們對KEYTRUDA作為單藥治療這些經(jīng)治患者的結(jié)果感到鼓舞，期待通過我們正在進行的三期臨床試驗KEYNOTE-590繼續(xù)我們在這個充滿未滿足需求的重要領(lǐng)域的研究工作，評估KEYTRUDA與化療聯(lián)合，一線治療食管癌患者。”

歡迎點擊閱讀原文，閱讀新聞稿了解詳情。藥時代將繼續(xù)密切關(guān)注，及時報道。

參考資料：

• Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) Significantly Improved Overall Survival (OS) Compared to Chemotherapy in Patients with Advanced Esophageal or Esophagogastric Junction Carcinoma Whose Tumors Express PD-L1 (CPS ≥10)

• 全球食道癌一半在中國

• 百度百科