2018年11月22日，岸邁生物科技有限公司（EpimAb Biotherapeutics，下稱(chēng)岸邁生物）宣布了一項(xiàng)重大研發(fā)進(jìn)展——基于其雙特異性抗體平臺(tái)而自主研發(fā)的針對(duì)多種實(shí)體瘤適應(yīng)癥的EMB01已分別獲得美國(guó)FDA和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的IND批準(zhǔn)，開(kāi)始開(kāi)展臨床1/2期的臨床研究。EMB01是在岸邁生物獨(dú)有的FIT-Ig?技術(shù)平臺(tái)上研發(fā)出來(lái)針對(duì)EGFR和c-MET兩個(gè)靶點(diǎn)的具有獨(dú)特協(xié)同機(jī)制的雙特異性抗體，也是該公司首個(gè)在中國(guó)和美國(guó)幾乎同步獲批臨床的雙特異性抗體候選藥物。
值得一提的是，受益于中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的春風(fēng)，EMB01項(xiàng)目的臨床申請(qǐng)的獲批速度幾乎達(dá)到了中美同速。據(jù)悉，岸邁生物于今年8月29/30日分別向美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA同時(shí)提交了EMB01中美雙報(bào)的IND申請(qǐng)，并于9月27日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)；并于11月19日獲得中國(guó)NMPA批準(zhǔn)，從受理到獲批歷時(shí)僅45個(gè)工作日。
岸邁生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官吳辰冰博士表示：“非常高興EMB01在美國(guó)和中國(guó)都迅速獲批1期/2期臨床研究。中美兩國(guó)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)該產(chǎn)品的及時(shí)核準(zhǔn)，再次肯定了岸邁生物的FIT-Ig?技術(shù)平臺(tái)及產(chǎn)品質(zhì)量。岸邁生物將快速推進(jìn)EMB01的國(guó)際多中心臨床研究，以高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物為全球腫瘤患者提供更好的治療方案”。
岸邁生物是近年來(lái)快速成長(zhǎng)的一家創(chuàng)新型國(guó)際化生物技術(shù)新銳企業(yè)，在上海和蘇州分別設(shè)有研發(fā)中心和中試基地。該公司最核心的技術(shù)優(yōu)勢(shì)在于其具自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的雙特異性抗體技術(shù)平臺(tái)FIT-Ig?。據(jù)悉，該技術(shù)平臺(tái)能夠通過(guò)分子生物學(xué)手段將兩個(gè)單抗序列糅合在一起形成一種結(jié)構(gòu)獨(dú)特的雙特異性抗體，具備很高的產(chǎn)業(yè)化效率。
基于FIT-Ig平臺(tái)技術(shù)，岸邁生物正在針對(duì)腫瘤免疫和其他臨床需求高的領(lǐng)域進(jìn)行雙特異性抗體系列產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。除了EMB01外，岸邁生物圍繞具有高度臨床需求的腫瘤免疫領(lǐng)域，還在開(kāi)發(fā)處于不同研究階段的多個(gè)產(chǎn)品。
同時(shí)，岸邁生物也通過(guò)全球范圍內(nèi)的技術(shù)授權(quán)、合作開(kāi)發(fā)等多種形式實(shí)現(xiàn)平臺(tái)的戰(zhàn)略發(fā)展和產(chǎn)品多元化布局。公開(kāi)資料顯示，公司成立不久，就與信達(dá)生物達(dá)成1.2億美元的技術(shù)合作，后者獲得岸邁生物的專(zhuān)有雙特異性抗體技術(shù)的使用權(quán)。2017年4月，該公司宣布獲得2500萬(wàn)美元的A輪融資。
我們祝賀岸邁生物首款雙特異性抗體EMB01幾乎同步在中美獲批臨床，希望這款新藥能夠順利開(kāi)展臨床研究，并盡早能夠為全球腫瘤患者提供好的治療方案。
信息來(lái)源：
[1]岸邁生物雙特異性抗體EMB01在中國(guó)和美國(guó)雙報(bào)IND均獲批準(zhǔn) . Retrieved November 22 , 2018, from 岸邁官微
