致力于眼科疾病創(chuàng)新治療的生物醫(yī)藥公司Ocular Therapeutix昨日宣布，其用于治療眼科手術(shù)后眼部疼痛的藥物Dextenza（地塞米松緩釋淚點(diǎn)塞）獲得美國FDA批準(zhǔn)。

Dextenza是一種不含防腐劑的淚小管內(nèi)插物，于眼科手術(shù)后插入下淚點(diǎn)進(jìn)入淚小管，釋放皮質(zhì)類固醇地塞米松用于緩解疼痛，劑量為0.4毫克，給藥時(shí)間長達(dá)30天。由于是可吸收材料制成，一次性放置，無需拆除。

這也是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的用于給藥的小管內(nèi)插物。這種給藥方式為患者和醫(yī)生提供了具有革新意義的新產(chǎn)品。眼科手術(shù)后頻繁滴加眼藥對于患者來說既繁瑣又困難，而Dextenza的獲批可以讓醫(yī)生通過在術(shù)后一次性放置插入物來提供類固醇治療，提高患者術(shù)后用藥的治療體驗(yàn)。

▲Dextenza作用方式示意圖（圖片來源：Ocular Therapeutix公司官網(wǎng)）

FDA對Dextenza的批準(zhǔn)是基于有效性和安全性的審查。在兩項(xiàng)隨機(jī)、載體對照的3期試驗(yàn)中，白內(nèi)障手術(shù)后8天時(shí)接受Dextenza治療患者中未感受到疼痛的患者比例顯著高于對照組。而在這兩項(xiàng)3期試驗(yàn)和另一項(xiàng)隨機(jī)、對照2期試驗(yàn)中，Dextenza的安全性也得到了證明。

Ocular Therapeutix公司董事長兼首席執(zhí)行官Antony Mattessich先生表示：“盡快把Dextenza帶給更多患者，改革給藥方式，始終是我們的目標(biāo)。接下來，我們將努力把Dextenza投入市場。”

參考資料：

[1] OCULAR THERAPEUTIX? ANNOUNCES FDA APPROVAL OF DEXTENZA? FOR THE TREATMENT OF OCULAR PAIN FOLLOWING OPHTHALMIC SURGERY. Retrieved December 3, 2018, from http://investors.ocutx.com/phoenix.zhtml?c=253650&p=irol-newsArticle&ID=2378993

[2] Ocular Therapeutix. Retrieved December 3, 2018, from https://www.ocutx.com/