12月11日消息，賽諾菲中國宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)釋倍靈（普樂沙福注射液），與粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）聯(lián)用(1.2ml：24mg)，適用于非霍奇金淋巴瘤患者(NHL)中動員造血干細(xì)胞進(jìn)入外周血，以便于完成造血干細(xì)胞采集與自體移植。
淋巴瘤是最常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤之一，在我國男性高發(fā)惡性腫瘤中排名第10位，死亡率在我國居民各類癌癥中也排名第10位。淋巴瘤主要分為霍奇金淋巴瘤及非霍奇金淋巴瘤，其中非霍奇金淋巴瘤發(fā)病率約占所有淋巴瘤的90%。據(jù)了解，電影《滾蛋吧！腫瘤君》中，主人公原型就是一位罹患非霍奇金淋巴瘤的繪本作家，在確診后僅15個(gè)月就離開了人世。
圖片來源：123RF
非霍奇金淋巴瘤傳統(tǒng)的治療方式主要以化療為主，化療可以大量殺滅腫瘤細(xì)胞，50%~60%的患者經(jīng)放化療和生物治療可以獲得長期生存，但復(fù)發(fā)難治侵襲性患者預(yù)后較差，至今仍是臨床上的重大挑戰(zhàn)。這種情況下，自體造血干細(xì)胞移植作為治療血液系統(tǒng)疾病的重要手段之一，被認(rèn)為是高危非霍奇金淋巴瘤患者獲得緩解或治愈的新希望。
造血干細(xì)胞移植旨在重建患者正常造血和免疫功能。但這一方法的局限性在于，造血干細(xì)胞在外周血（除骨髓之外的血液）的含量極低，必須通過“動員”使造血干細(xì)胞自骨髓釋放至外周血，再通過血細(xì)胞分離采集技術(shù)得到滿足臨床應(yīng)用的足量自體造血干細(xì)胞。因此，通過使用動員劑讓骨髓內(nèi)的造血干細(xì)胞進(jìn)行加速生產(chǎn)并溢出到外周血，以收集到足夠數(shù)量的造血干細(xì)胞，成為干細(xì)胞移植中的重要環(huán)節(jié)，也直接決定了患者能否進(jìn)行移植。專家指出，在采集前識別出動員不佳的患者，盡早干預(yù)并有效預(yù)防動員失敗應(yīng)是重中之重。
但傳統(tǒng)的動員策略失敗率較高，導(dǎo)致很多患者無法進(jìn)行移植，延誤治療并造成后續(xù)成本和資源利用的增加。釋倍靈聯(lián)合方案的優(yōu)勢在于，可顯著提高造血干細(xì)胞采集成功率，使患者通過移植獲得更多的治愈機(jī)會。據(jù)悉，作為新一代的造血干細(xì)胞移植動員劑，釋倍靈可動員骨髓的造血干細(xì)胞進(jìn)入血流，增加血液循環(huán)中的干細(xì)胞數(shù)量，即使對于循環(huán)CD34+細(xì)胞數(shù)量極低的患者，仍具有重要獲益。CD34+細(xì)胞是造血干細(xì)胞的特征性標(biāo)志之一，多項(xiàng)國際指南均推薦最佳干細(xì)胞采集量應(yīng)>=500萬/kg CD34+細(xì)胞/kg。
臨床研究已經(jīng)證明了釋倍靈聯(lián)合方案的有效性和安全性。兩項(xiàng)全球3期臨床數(shù)據(jù)表明，釋倍靈和粒細(xì)胞集落刺激因子聯(lián)用的動員效果優(yōu)于單用粒細(xì)胞集落刺激因子，釋倍靈較安慰劑不增加不良事件的發(fā)生率。在中國的臨床研究數(shù)據(jù)也顯示，這一方案能給患者帶來更多臨床獲益。在100名中國非霍奇金淋巴瘤患者中開展的評估本品有效性的3期研究中，62％接受釋倍靈和粒細(xì)胞集落刺激因子動員的患者在4次或4次以內(nèi)干細(xì)胞采集中，從外周血中采集到>=500萬/kg的CD34+細(xì)胞，而接受安慰劑和粒細(xì)胞集落刺激因子動員的患者中，僅有20%達(dá)到此結(jié)果。
北京大學(xué)人民醫(yī)院血液病研究所所長黃曉軍教授表示：“釋倍靈聯(lián)合粒細(xì)胞集落刺激因子動員方案可以使更多患者能采集到足夠數(shù)量的造血干細(xì)胞，以最佳數(shù)量的造血干細(xì)胞進(jìn)行自體移植，加快造血系統(tǒng)恢復(fù)時(shí)間，減少輸血需求以及感染率和住院時(shí)間。同時(shí)，聯(lián)合方案還能減低患者血細(xì)胞分離次數(shù)，從而減少采集時(shí)間和資源的占用。對于存在動員不佳風(fēng)險(xiǎn)的患者，要聯(lián)合使用釋倍靈進(jìn)行搶先干預(yù)以預(yù)防動員失??；對于初始動員方案失敗的患者，推薦聯(lián)合使用釋倍靈用于挽救治療?！?/span>
賽諾菲中國副總裁、特藥事業(yè)部負(fù)責(zé)人吳清漪女士表示，釋倍靈在中國的獲批，對于非霍奇金性淋巴瘤患者來說是一個(gè)振奮人心的好消息。尤其是使用傳統(tǒng)動員方案失敗的患者，再次成功動員是他們緩解疾病進(jìn)展的希望所在。未來公司將繼續(xù)秉持對中國患者的承諾，持續(xù)引入高質(zhì)量創(chuàng)新藥品，積極探索并推進(jìn)創(chuàng)新藥物可及性及可負(fù)擔(dān)性，讓更多的中國患者獲益。
參考資料：
[1]賽諾菲強(qiáng)效動員劑釋倍靈中國獲批, Retrieved December 12, 2018, from https://www.prnasia.com/story/232247-1.shtml
