近日，廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（下稱艾德生物）發(fā)布公告稱，其人類ROS1基因融合檢測(cè)試劑盒獲得臺(tái)灣衛(wèi)生福利部頒發(fā)的醫(yī)療器械許可證。該產(chǎn)品用于在臨床上檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合狀態(tài)。
據(jù)悉，具有靈敏度高、特異性好、操作簡(jiǎn)便、適用樣本類型廣等特點(diǎn)，為肺癌患者的臨床治療提供科學(xué)依據(jù)。在此之前，該產(chǎn)品已分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)證書、歐盟CE認(rèn)證、日本、韓國醫(yī)療器械注冊(cè)證，并進(jìn)入日本醫(yī)保。
艾德生物表示，該產(chǎn)品在臺(tái)灣獲批，有利于進(jìn)一步增強(qiáng)公司在中國大陸以外市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。
艾德生物于2008年創(chuàng)辦，致力于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。經(jīng)過幾年發(fā)展，公司已成長為細(xì)分領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)企業(yè)。根據(jù)該公司官網(wǎng)資料，艾德生物針對(duì)目前腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2、RET、MET、BRCA等基因，陸續(xù)研發(fā)了十幾種基因檢測(cè)產(chǎn)品，均獲得中國國家藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并通過歐盟CE認(rèn)證。
其中，ROS1試劑盒在日本、韓國獲得批準(zhǔn)上市，是中國企業(yè)率先在海外獲批的腫瘤伴隨診斷試劑，EGFR試劑盒是中國國家藥監(jiān)局按照伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)并批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。據(jù)悉，目前全球50多個(gè)國家和地區(qū)的數(shù)百家大中型醫(yī)院選擇了艾德產(chǎn)品。
就在上個(gè)月，艾德生物的“人類10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒”（維惠健?）獲得了國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)在中國上市，是目前我國批準(zhǔn)的首個(gè)跨癌種NGS伴隨診斷產(chǎn)品，更覆蓋了肺癌、結(jié)直腸癌目前已上市所有靶向藥物需要檢測(cè)的基因。
據(jù)悉，該試劑盒可用于體外檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）及結(jié)直腸癌（CRC）患者EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET等10個(gè)基因的變異狀態(tài)，輔助臨床醫(yī)生判斷患者從吉非替尼、奧希替尼、克唑替尼、西妥昔單抗等靶向藥物中的獲益情況。
參考資料：
[1]廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司關(guān)于公司產(chǎn)品在臺(tái)灣獲批的公告, Retrieved December 17, 2018,from 公司公告
