今日，又一重磅消息傳來。剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局宣布，由琺博進(jìn)（FibroGen）研發(fā)的羅沙司他（roxadustat，商品名為愛瑞卓）正式在中國獲批上市，用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血。值得一提的是，羅沙司他目前尚未在其他任何國家上市。這是藥明康德集團(tuán)合作伙伴琺博進(jìn)公司（FibroGen）優(yōu)先為中國患者打造的一款first in class新藥。羅沙司他是一種低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶（HIF-PH）抑制劑，可抑制HIF的泛素化降解，幫助機(jī)體產(chǎn)生更多的紅血球，開發(fā)用于治療CKD患者的貧血。
腎性貧血為慢性腎臟?。–KD）腎功能失代償期主要并發(fā)癥之一。隨著CKD的進(jìn)展，CKD相關(guān)貧血的患病率和嚴(yán)重程度逐漸增加。腎性貧血患者較常規(guī)貧血難以糾正，患者乏力嚴(yán)重，生活質(zhì)量低下。無論是透析還是非透析CKD患者，發(fā)病率和死亡率都非常高。CKD可發(fā)病于任何年齡，老年人中更為常見。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中國大約有1.195億CKD患者。中國接受透析的CKD人群超過40萬，而且以兩位數(shù)的增幅快速增長，因此需要抗貧血療法的患者日益增多。
目前腎性貧血的標(biāo)準(zhǔn)治療方法為促紅細(xì)胞生成素（EPO激素）替代，阿法依伯汀等紅細(xì)胞生成刺激劑（ESA）并加靜脈鐵劑，皮下注射給藥，可有效升高CKD患者血紅蛋白（Hb）含量，改善臨床癥狀。
而口服藥物羅沙司他膠囊是全球首個開發(fā)的小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF- PHI）類治療腎性貧血的藥物。低氧誘導(dǎo)因子(HIF)的生理作用不僅使紅細(xì)胞生成素表達(dá)增加，也能使紅細(xì)胞生成素受體以及促進(jìn)鐵吸收和循環(huán)的蛋白表達(dá)增加。羅沙司他通過模擬脯氨酰羥化酶（PH）的底物之一酮戊二酸來抑制PH酶，影響PH酶在維持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，從而達(dá)到糾正貧血的目的。羅沙司他膠囊的上市將為因慢性腎臟病引起的貧血患者提供了新的治療手段。
2017年11月，羅沙司他用于治療透析依賴性慢性腎病患者（DD-CKD）以及非透析依賴性慢性腎病患者（NDD-CKD）貧血的上市申請獲得CDE受理；
2017年12月，羅沙司他因"與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢"的理由納入優(yōu)先審評程序；
2018年12月，羅沙司他正式在中國獲批上市。據(jù)了解，羅沙司他在中國上市后的商業(yè)推廣工作由阿斯利康公司負(fù)責(zé)。
我們祝賀琺博進(jìn)的羅沙司他在中國首發(fā)上市，希望這款藥物能夠造福貧血患者，給更多患者帶來新的治療選擇。
參考資料：
[1]治療腎性貧血新藥羅沙司他膠囊獲批上市 ,Retrieved December 17, 2018,from http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/333945.html
