近日，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的PD-1抗體——卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝癌的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行了溝通，F(xiàn)DA同意該試驗(yàn)在美國(guó)、歐洲和中國(guó)同步開(kāi)展，這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)開(kāi)展國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)的PD-1抗體。
據(jù)悉，F(xiàn)DA腫瘤部門(mén)Patricia Keegan博士帶領(lǐng)的評(píng)審組與恒瑞醫(yī)藥醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人通過(guò)溝通，就Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案的總體設(shè)計(jì)、病人的選擇、主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)、療效評(píng)價(jià)、統(tǒng)計(jì)分析方法及相關(guān)細(xì)節(jié)的設(shè)定達(dá)成了一致意見(jiàn)，F(xiàn)DA同意即將開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)并在無(wú)進(jìn)展生存期期中分析結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)提前申報(bào)生產(chǎn)，這意味著本次申請(qǐng)如果最終通過(guò)，將獲得FDA加速審評(píng)。 免疫治療是目前世界上癌癥治療最前沿、最熱門(mén)的治療領(lǐng)域之一。2018年10月，美國(guó)人James Allison和日本人本庶佑(Tasuku Honjo)因在癌癥免疫治療領(lǐng)域開(kāi)創(chuàng)性的治療方法而獲得2018年諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。目前，用于癌癥免疫治療的PD-1抗體在全球已上市，在中國(guó)，進(jìn)口PD-1已有兩家獲批，分別為美國(guó)百時(shí)美施貴寶的Opdivo（納武利尤單抗）和美國(guó)默沙東的Keytruda（帕博利珠單抗）。國(guó)內(nèi)君實(shí)生物開(kāi)發(fā)的特瑞普利單抗注射液也于本月剛剛獲批上市。卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的PD-1抗體，可用于血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的治療，目前在國(guó)內(nèi)已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)。 近年來(lái)，我國(guó)不斷深化審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)藥品審評(píng)、檢查、審批體系與國(guó)際接軌，認(rèn)可境外臨床數(shù)據(jù)，促進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)朝創(chuàng)新和高品質(zhì)方向發(fā)展，有力激發(fā)了國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在全球開(kāi)展新藥臨床研究的熱情，也有利于加速民族制藥國(guó)際化進(jìn)程。
