恒瑞醫(yī)藥近日公告稱，公司抗PD-1 抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細(xì)胞癌的國際多中心3期臨床試驗與美國FDA進(jìn)行了溝通，該試驗即將在美國、歐洲和中國同步開展。其中，SHR-1210是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的人源化抗PD-1抗體，開發(fā)用于血液惡性腫瘤和實體瘤的治療。甲磺酸阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的針對晚期胃癌的的小分子靶向藥物，2014年在國內(nèi)獲批上市。
恒瑞醫(yī)藥公告稱，F(xiàn)DA 腫瘤部門 Patricia Keegan 博士帶領(lǐng)的評審組與恒瑞醫(yī)藥醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人通過溝通，就3期臨床試驗方案的總體設(shè)計、病人的選擇、主要終點、次要終點、療效評價、統(tǒng)計分析方法及相關(guān)細(xì)節(jié)的設(shè)定達(dá)成了一致意見，FDA 同意即將開展的3期臨床試驗并在無進(jìn)展生存期期中分析結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計學(xué)標(biāo)準(zhǔn)時提前申報生產(chǎn)，這意味著本次申請如果最終通過，將獲得加速審評。
公告還表示，恒瑞醫(yī)藥開展的多項已完成的或正在進(jìn)行中的臨床研究中，無論是 SHR-1210單藥或SHR-1210聯(lián)合阿帕替尼均顯示出了很好的療效。
據(jù)悉，在2018年10月份發(fā)表的臨床腫瘤學(xué)雜志(CCR)中的一項SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼治療晚期肝細(xì)胞癌、胃及胃食管結(jié)合部腺癌的1b期研究中，SHR-1210 聯(lián)合阿帕替尼 250mg/d 治療晚期肝細(xì)胞癌的客觀緩解率(ORR)高達(dá) 50%，6 周的疾病控制率達(dá)到 93%，中位的無疾病進(jìn)展生存期達(dá)到7.2月，療效顯著優(yōu)于目前的標(biāo)準(zhǔn)治療，且安全性良好、可控。
據(jù)悉，截至目前，恒瑞醫(yī)藥在相關(guān)項目上已投入研發(fā)費用約為 3.45 億元人民幣。
公開資料顯示，目前抗 PD-1 抗體國外同類產(chǎn)品Nivolumab、Pembrolizumab已獲批上市，且均已在國內(nèi)獲批上市。國內(nèi)由君實生物開發(fā)的特瑞普利單抗注射液也在日前剛剛獲批上市。另外，包括百濟(jì)神州、信達(dá)生物等企業(yè)的相關(guān)藥品正處于上市申請審批階段。甲磺酸阿帕替尼目前在國內(nèi)外有 Solafeinib、Sunitinib 等同類產(chǎn)品已獲批上市。
值得一提的是，免疫聯(lián)合療法作為腫瘤治療研究領(lǐng)域的新熱點，被研究界寄予厚望。目前國內(nèi)多家企業(yè)均在探索小分子與PD-1單抗聯(lián)合療法用于腫瘤治療。此次恒瑞醫(yī)藥能夠獲準(zhǔn)在美國、歐洲和中國同步開展3期臨床研究，是該公司的一項重大進(jìn)展。
祝賀恒瑞醫(yī)藥在PD-1+阿帕替尼聯(lián)合療法上取得新進(jìn)展，也希望恒瑞醫(yī)藥接下來的臨床研究進(jìn)展順利，早日為癌癥緩和帶來更加安全有效的治療方法。
參考資料：
[1]江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司關(guān)于申請美國 FDA 藥品臨床試驗的提示性公告.Retrieved December 25, 2018, from 公司公告
