貝達藥業(yè)近日好消息不斷。貝達藥業(yè)于昨日宣布其非小細胞肺癌新藥鹽酸恩莎替尼的藥品注冊申請獲受理后，又迎來一項新進展。
12月27日，貝達藥業(yè)公告宣布公司與益方生物簽訂了一項合作協(xié)議，獲得后者D-0316項目在中國（包括中國大陸、香港和臺灣）的專利及專利申請權(quán)和專有技術(shù)，以及在約定區(qū)域內(nèi)的獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。D-0316是一種三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制劑，目前在國內(nèi)處于1期臨床試驗階段，用于非小細胞肺癌治療。貝達藥業(yè)將向益方生物支付首付款以及后續(xù)研發(fā)里程碑款項合計2.3億元，產(chǎn)品上市后外加銷售提成。
貝達藥業(yè)指出，公司現(xiàn)有產(chǎn)品?？颂婺?/strong>作為第一代EGFR-TKI藥物，在 2011年在中國上市后收獲了良好口碑，公司也在肺癌治療領域積累了豐富的經(jīng)驗和資源。引進D-0316將充分發(fā)揮公司在該領域長期積累的臨床研究和市場推廣經(jīng)驗。
與此同時，貝達藥業(yè)在獲得D-0316項目后，將暫停其另一款BPI-15086項目的進一步研發(fā)。根據(jù)公告資料，2016年8月，該公司針對T790M突變的新藥BPI-15086進入臨床試驗，目前處于臨床1期階段。經(jīng)公司綜合評估，與目前市場上以及正在研發(fā)的同類產(chǎn)品相比，D-0316項目比BPI-15086項目更有競爭優(yōu)勢。因此貝達藥業(yè)決定暫停BPI-15086項目，全力推進D-0316項目的研發(fā)工作。
益方生物是一家由海歸博士創(chuàng)辦的新藥研發(fā)企業(yè)，成立于2013年1月，公司研發(fā)產(chǎn)品管線包含肺癌、乳腺癌和痛風領域靶向治療的小分子候選藥物。D-0316項目是益方生物旗下的一款在研新藥。基于這次合作，貝達藥業(yè)將向益方生物支付首付款、里程碑款項和銷售提成費。具體如下：
（1）貝達藥業(yè)將在合作協(xié)議生效后向益方生物支付首付款，并根據(jù)項目研發(fā)的進展情況，在重大節(jié)點安排研發(fā)里程碑付款，貝達藥業(yè)將向益方生物合計支付23000萬元。各重大節(jié)點包括：D-0316化合物中國專利獲得授權(quán)、針對非小細胞肺癌二線治療上市申請獲得監(jiān)管機構(gòu)批準、針對非小細胞肺癌一線治療適應癥拓展上市申請獲得監(jiān)管機構(gòu)批準。
（2）當D-0316產(chǎn)品上市后，該產(chǎn)品年凈銷售額首次超過協(xié)議約定標準，貝達藥業(yè)向益方生物一次性支付銷售里程碑款項。同時，在針對合作區(qū)域內(nèi)D-0316的年凈銷售額，貝達藥業(yè)將向益方生物支付約定比率的銷售提成費。
貝達藥業(yè)在公告中表示，作為第一代EGFR-TKI藥物，公司現(xiàn)有產(chǎn)品?？颂婺嵩?2011年被國家藥品監(jiān)督管理局批準在中國上市，在市場上收獲了良好的口碑，公司也借此在肺癌治療領域積累了豐富的經(jīng)驗和資源。此次D-0316的順利引進，將充分發(fā)揮公司長期積累的臨床研究和市場推廣經(jīng)驗，進一步豐富公司的研發(fā)管線，有助于公司未來形成多層次的肺癌治療藥物產(chǎn)品線。
參考資料：
[1]貝達藥業(yè)關(guān)于與益方生物就D-0316項目進行合作的公告,Retrieved December 28, 2018, from 貝達藥業(yè)公告
