恒瑞醫(yī)藥近日公告稱，其已經(jīng)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，其注射用替莫唑胺已獲得注冊批準。替莫唑胺是一種咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑。該藥品可用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤成人患者，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為維持治療；也可用于治療難治性間變性星形細胞瘤成人患者，例如用含亞硝基脲和甲基芐肼的常規(guī)方案治療后疾病進展的患者。
經(jīng)查詢，替莫唑胺最早由英國阿斯頓大學研制，后由德國先靈葆雅制藥獲得該產(chǎn)品在全球絕大部分市場的唯一開發(fā)權(quán)，并先后上市膠囊劑和注射劑兩種劑型。注射用替莫唑胺目前已在歐盟、美國和日本等多個國家和地區(qū)上市，國內(nèi)僅有替莫唑胺膠囊劑獲批上市。
2017年2月底，恒瑞醫(yī)藥向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊申請獲受理。除恒瑞醫(yī)藥的注射用替莫唑胺獲批上市外，國內(nèi)尚無其他公司提交替莫唑胺注射劑的上市申請。
參考資料：
[1]江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司關(guān)于獲得藥品注冊批件的公告,Retrieved January 4, 2019, from 恒瑞醫(yī)藥公告
