2019年1月4日，上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司產(chǎn)品-鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊（Rythmol SR）獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品原研制劑為GSK公司的Propafenonehydrochloride extended release capsules（Rythmol SR），宣泰獲批產(chǎn)品規(guī)格與原研一樣，為225mg, 325 mg, 425 mg三個規(guī)格。
鹽酸普羅帕酮為Ic類鈉通道阻滯劑，是一種廣譜抗心律失常藥物。普羅帕酮具有膜穩(wěn)定作用及競爭性β受體阻滯作用，能降低心肌興奮性，延長動作電位時程及有效不應(yīng)期，延長傳導(dǎo)。臨床可用于預(yù)防和治療室性和室上性異位搏動，室性或室上性心動過速，預(yù)激綜合征，電復(fù)律后室顫發(fā)作等。具有起效快、作用持久、不良反應(yīng)低等特點，是室性心律失常一線藥物。
鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊采用微片灌裝膠囊生產(chǎn)工藝，技術(shù)壁壘高，與目前市場即釋產(chǎn)品相較，可改善該藥的毒副作用及病人用藥順應(yīng)性。獲批美國上市產(chǎn)品將同步遞交中國NMPA上市申請，爭取中國首訪。
宣泰在美國和中國已成功申報和上市多個高端仿制藥，未來將一如既往，繼續(xù)開發(fā)有技術(shù)壁壘，質(zhì)量和國際接軌，臨床治療效果好，受市場歡迎的產(chǎn)品，為人類健康造福。
