1月16日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站更新了擬優(yōu)先審評(píng)品種公示，由安進(jìn)公司研發(fā)的依洛尤單抗注射液（evolocumab）擬被納入優(yōu)先審評(píng)程序（受理號(hào)：JXSS1800028），而且是CDE此次更新發(fā)布的唯一一款擬被納入優(yōu)先審評(píng)程序的藥物。
值得一提的是，依洛尤單抗注射液已經(jīng)于2018年7月底獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)（商品名為瑞百安），成為在中國(guó)獲批用于治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）的首個(gè)PCSK9抑制劑。此次，該藥再次被納入優(yōu)先審評(píng)，有望在中國(guó)獲批新的適應(yīng)癥。根據(jù)最新研究和注冊(cè)進(jìn)展，此次有望加速在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥，極有可能是用于已有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ㄐ募」Ｋ?、腦卒中或外周動(dòng)脈疾病）的成人患者。
PCSK9單抗是他汀類(lèi)藥物之后最被看好的一類(lèi)降脂藥。Evolocumab是一款人源單克隆免疫球蛋白G2 (IgG2)，可以結(jié)合并抑制PCSK9蛋白。PCSK9通過(guò)與低密度脂蛋白受體（LDLR）結(jié)合，降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力。依洛尤單抗通過(guò)抑制PCSK9與LDLR的結(jié)合，增加了能夠清除血液中低密度脂蛋白（LDL）的LDLR的數(shù)目，從而降低LDL-C水平。
2015年，Evolocumab獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療無(wú)法通過(guò)現(xiàn)有療法控制病情的高膽固醇患者。2018年7月底，該藥用于高膽固醇血癥這一適應(yīng)癥在中國(guó)獲批上市。據(jù)了解，高膽固醇血癥屬于罕見(jiàn)病，但在臨床中也較多見(jiàn)，患者通常年紀(jì)很輕就出現(xiàn)心肌缺血、心功能減退、廣泛動(dòng)脈粥樣硬化（AS）以及冠狀動(dòng)脈多處狹窄等癥狀，后果嚴(yán)重。
與此同時(shí)，依洛尤單抗在預(yù)防心血管疾病領(lǐng)域的潛力，已經(jīng)在一項(xiàng)涉及27564例患者的國(guó)際3期臨床試驗(yàn)中得到了驗(yàn)證。Evolocumab的心血管結(jié)局研究顯示：在平均26個(gè)月的隨訪期間，接受evolocumab和他汀類(lèi)治療的患者與接受安慰劑和他汀類(lèi)治療的患者相比，心梗發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)降低27%，腦卒中風(fēng)險(xiǎn)降低21%，冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降低22%。
2017年12月初，美國(guó)FDA在對(duì)安進(jìn)公司遞交的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)進(jìn)行優(yōu)先審核后，批準(zhǔn)了Repatha（evolocumab，依洛尤單抗）的一項(xiàng)新適應(yīng)癥：用于已有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病成人患者，預(yù)防心肌梗死、腦卒中和冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建。這也是第一個(gè)獲批此類(lèi)適應(yīng)癥的PCSK9抑制劑。
2018年3月，歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會(huì)對(duì)于在Repatha產(chǎn)品標(biāo)簽中增加一項(xiàng)新適應(yīng)癥持肯定意見(jiàn)，即可用于已有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ㄐ募」Ｋ馈⒛X卒中或外周動(dòng)脈疾?。┑某扇嘶颊?/strong>，通過(guò)降低LDL-C水平從而降低心血管風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)中國(guó)2017年心血管病報(bào)告，當(dāng)前中國(guó)心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段。心血管病死亡占居民疾病死亡構(gòu)成40%以上，居首位，高于腫瘤及其他疾病。尤其近幾年，農(nóng)村心血管病死亡率持續(xù)高于城市水平。預(yù)計(jì)未來(lái)10年心血管病患病人數(shù)仍將快速增長(zhǎng)。
如果依洛尤單抗注射液的這一新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，有望給中國(guó)的廣大心血管疾病患者帶來(lái)新的治療選擇。祝賀安進(jìn)公司的依洛尤單抗注射液被納入優(yōu)先審評(píng)程序，希望這款藥的新適應(yīng)癥能夠盡快惠及需要的患者。
參考資料：
[1] 國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20
