日前，三星Bioepis宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Ontruzant（trastuzumab-dttb）的上市申請(qǐng)。Ontruzant是重磅乳腺癌療法赫賽汀（Herceptin）的生物類似藥（biosimilar），被批準(zhǔn)用于治療赫賽汀標(biāo)簽中的所有適應(yīng)癥，包括HER2陽性的早期乳腺癌，HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，和HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌（胃或食管-胃交界部腺癌）。值得一提的是，Ontruzant是三星Bioepis的第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的癌癥生物類似藥。Ontruzant將由默沙東（MSD）負(fù)責(zé)在美國的銷售。

赫賽汀以及其他被稱為生物制劑的復(fù)雜藥物，是由活體細(xì)胞制成，難以精確仿制。因此仿制版本的藥物被稱為生物類似藥。生物類似藥，除了滿足法律規(guī)定的其他標(biāo)準(zhǔn)之外，數(shù)據(jù)需證明其與已被FDA批準(zhǔn)的生物藥（參考藥物）高度相似，且在安全性，純度和效力方面沒有臨床意義上的差異。

▲Ontruzant（圖片來源：三星Bioepis提供）

Ontruzant是FDA批準(zhǔn)的第三款赫賽汀生物類似藥。第一款赫賽汀生物類似藥是2017年12月批準(zhǔn)的Mylan和Biocon公司開發(fā)的Ogivri，但尚未在美國推出。第二個(gè)是2018年12月批準(zhǔn)的Celltrion和梯瓦的Herzuma。Herzuma并未獲批用于所有赫賽汀適應(yīng)癥，它不適用于HER2陽性胃癌。

三星Bioepis高級(jí)副總裁兼商業(yè)部門負(fù)責(zé)人Sang-Jin Pak先生表示：“對(duì)于許多癌癥患者來說，抗癌療法帶來了相當(dāng)大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。而旨在降低成本，同時(shí)提供高質(zhì)量的治療選擇的生物類似藥，有潛力為患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。三星Bioepis真誠地希望我們的赫賽汀生物類似藥可有力地做到這點(diǎn)。三星Bioepis，將繼續(xù)和持久地保持對(duì)生物類似藥的承諾，通過進(jìn)一步加強(qiáng)研發(fā)管線，為患者帶來更廣泛的獲批治療選擇。”

本月初，三生制藥宣布與三星Bioepis達(dá)成一項(xiàng)合作協(xié)議，將在中國大陸（不包括香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）進(jìn)行三星Bioepis多個(gè)生物類似藥在研產(chǎn)品的臨床研發(fā)和推廣。讓我們期待這款生物類似藥也能夠早日在中國上市，為癌癥患者造福。

參考資料：

[1]. US FDA Approves ONTRUZANT? (trastuzumab-dttb), Samsung Bioepis’ First Oncology Medicine in the United States. Retrieved Jan，21, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190120005023/en/FDA-Approves-ONTRUZANT?-trastuzumab-dttb-Samsung-Bioepis’-Oncology

[2]. Samsung Bioepis' First Cancer Biosimilar Approved by the FDA. Retrieved Jan，21, 2019, from https://www.biospace.com/article/fda-gives-samsung-bioepis-herceptin-biosimilar-a-thumbs-up/