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1. 死亡風(fēng)險降低31%，Keytruda食管癌3期數(shù)據(jù)正式公布
2019年1月14日，默沙東（MSD）宣布首次發(fā)表KEYNOTE-181的結(jié)果，這是一項研究抗PD-1療法Keytruda作為單藥二線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管或食管胃交界癌的3期試驗。在這項關(guān)鍵性研究中，Keytruda顯著改善了標準治療后進展的鱗狀細胞癌或腺癌患者的總生存期（OS），其腫瘤表達PD-L1（綜合陽性分數(shù)[CPS]≥10）。與化療（紫杉醇，多西紫杉醇或伊立替康）相比，死亡風(fēng)險降低31％（HR=0.69 [95％ CI，0.52-0.93]; p=0.0074）。這是抗PD-1療法首次在該患者群體證明生存獲益。
2. 一線治療晚期胃癌，信達宣布抗PD-1抗體3期試驗完成首例患者給藥
2019年1月16日，信達生物宣布3期臨床試驗（ORIENT-16）完成首例患者給藥。該試驗旨在評估Tyvyt（全人源PD-1治療性單克隆抗體，通用名：sintilimab注射液）與卡培他濱和奧沙利鉑聯(lián)合一線治療晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管連接腺癌（GC或GEJ）患者的療效。Tyvyt是由信達生物和禮來（Eli Lilly and Company）在中國共同開發(fā)的一種創(chuàng)新藥物。
3. 信達宣布CD47單抗1期試驗完成首例患者給藥
2019年1月14日, 信達生物宣布首名患者成功在抗CD47單克隆抗體（IBI188）治療晚期惡性腫瘤患者的1期臨床試驗中完成給藥。該研究是在中國進行的1期臨床研究，主要目的是評估IBI188作為單藥治療的安全性，耐受性和2期推薦劑量，并與治療晚期惡性腫瘤的其他藥物聯(lián)合使用的效果。
4. 探索天然殺傷細胞療法的組合療法，NantKwest啟動默克爾細胞癌2期試驗
NantKwest公司是一家領(lǐng)先的臨床階段天然殺傷細胞療法公司，2019年1月9日，其宣布在治療默克爾細胞癌（MCC）方面推出一項新的三聯(lián)組合2期臨床試驗。NantKwest的2期免疫治療試驗建立在該公司早期的2期單一組合研究的基礎(chǔ)上，該研究使用其專有的現(xiàn)成aNK TM天然殺傷細胞療法和IL-15/Fc超級激動劑（N-803），在7名患者中有3名患者出現(xiàn)客觀緩解。在這項新的臨床試驗中，患者將接受以上兩種療法與PD-L1抑制劑avelumab的聯(lián)合治療。
5. Mirati與百時美施貴寶合作開展肺癌3期試驗，評估免疫組合療法
2019年1月7日，Mirati Therapeutics，一家臨床階段靶向腫瘤學(xué)公司，宣布與百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）公司進行臨床合作，進行評估sitravatinib和nivolumab（Opdivo）的組合療法二線治療非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期試驗，這些患者在使用鉑基治療方案和檢查點抑制劑治療后疾病繼續(xù)惡化。3期臨床試驗的最終分析的主要終點是總生存率。“我們在檢查點抑制劑難治性NSCLC患者中進行的sitravatinib和nivolumab的2期臨床試驗顯示出良好的活性和良好的安全耐受性，”Mirati總裁兼首席執(zhí)行官，Charles Baum博士說：“該試驗預(yù)計將用于支持sitravatinib治療NSCLC患者的新藥申請（NDA）?！?/span>
6. PrimeVax Immuno-Oncology獲得FDA的IND許可，開展黑色素瘤臨床試驗
2019年1月7日，PrimeVax Immuno-Oncology宣布該公司已成功獲得FDA的IND許可，開始進行首次人體臨床試驗。PrimeVax正在通過結(jié)合病毒誘導(dǎo)的免疫刺激和樹突細胞療法將一種新的治療方法推向臨床。這項臨床試驗計劃針對標準治療后轉(zhuǎn)移的黑色素瘤患者。
腫瘤免疫療法系列：
第15期 | 第14期 | 第13期 | 第12期 | 第11期
參考資料：
[1] Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) Reduced Risk of Death by 31 Percent Compared to Chemotherapy in Previously Treated Patients with Advanced Esophageal or Esophagogastric Junction Carcinoma Whose Tumors Expressed PD-L1 (CPS ≥10)， Retrieved Jan 16 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190114005813/en/Merck%E2%80%99s-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Reduced-Risk-Death-31
[2] Innovent Announces First Patient Dosed in a Phase III Clinical Trial of Anti-PD-1 Antibody Tyvyt? (Sintilimab injection) as First-line Treatment for Patients with Advanced Gastric Cancer， Retrieved Jan 16 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/innovent-announces-first-patient-dosed-in-a-phase-iii-clinical-trial-of-anti-pd-1-antibody-tyvyt-sintilimab-injection-as-first-line-treatment-for-patients-with-advanced-gastric-cancer-300779446.html
[3] Innovent Announces First Patient Dosed in a Phase I Clinical Trial of Anti-CD47 Monoclonal Antibody， Retrieved Jan 14 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/innovent-announces-first-patient-dosed-in-a-phase-i-clinical-trial-of-anti-cd47-monoclonal-antibody-300777635.html
[4] NantKwest Announces Launch of Merkel Cell Carcinoma Phase II Trial Deploying Novel Triple Combination of off-the-Shelf Natural Killer haNK? Cell Therapy with Superagonist IL-15 Cytokine Therapy and PD-L1 Checkpoint Inhibitor Therapy Retrieved Jan 9 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190109005307/en/NantKwest-Announces-Launch-Merkel-Cell-Carcinoma-Phase
[5] Mirati Announces Clinical Collaboration With Bristol-Myers Squibb For The Planned Phase 3 Trial In Non-Small Cell Lung Cancer To Evaluate Sitravatinib In Combination With Nivolumab (OPDIVO?)，Retrieved Jan 7. 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/mirati-announces-clinical-collaboration-with-bristol-myers-squibb-for-the-planned-phase-3-trial-in-non-small-cell-lung-cancer-to-evaluate-sitravatinib-in-combination-with-nivolumab-opdivo-300773569.html
[6] PrimeVax Immuno-Oncology Receives IND Permission From FDA， Retrieved Jan 7. 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/primevax-immuno-oncology-receives-ind-permission-from-fda-300773453.html
[7] Inovio's DNA-Encoded Monoclonal Antibody (dMAb?) Platform Leaps Forward with First-in-Human Trial，Retrieved Jan 15. 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/inovios-dna-encoded-monoclonal-antibody-dmab-platform-leaps-forward-with-first-in-human-trial-300773512.html
