今日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA接受了該公司為重磅癌癥免疫療法Keytruda遞交的補(bǔ)充生物制劑許可申請（sBLA）并且授予其優(yōu)先審評資格。Keytruda將作為單藥療法或者與鉑基和5-氟尿嘧啶（5-FU）化療聯(lián)用，一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）。FDA預(yù)計(jì)在今年6月10日前給與答復(fù)。
頭頸癌包括在喉嚨，喉頭，鼻子，鼻竇和嘴巴附近發(fā)生的不同類型的腫瘤。大多數(shù)頭頸癌是鱗狀細(xì)胞癌，起源于頭頸部表層中扁平的鱗狀細(xì)胞。導(dǎo)致頭頸癌的首要可控風(fēng)險(xiǎn)因子為吸煙和重度飲酒，其它風(fēng)險(xiǎn)因子包括某些HPV感染。在美國，據(jù)估計(jì)2019年將有超過65000新確診患者。
Keytruda是一款抗PD-1療法，通過阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，激活T淋巴細(xì)胞，增強(qiáng)它們識別和攻擊癌細(xì)胞的能力。自從問世以來，它已經(jīng)獲得批準(zhǔn)治療多種癌癥類型，包括黑色素瘤、肺癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤等等。
這一sBLA部分基于Keytruda在名為KEYNOTE-048的3期臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)。在這項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)中，Keytruda作為單藥療法，或者與化療構(gòu)成組合療法，作為一線療法治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HSNCC患者。試驗(yàn)結(jié)果表明，與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，Keytruda作為單藥療法，在PD-L1表達(dá)評分CPS>20和CPS>1的患者亞群中，顯著提高患者的總生存期。Keytruda與化療構(gòu)成的組合療法，與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，在整個(gè)患者群體中，顯著提高了患者的總生存期（13個(gè)月比10.7個(gè)月，HR=0.77，p=0.0034）。
“頭頸癌仍然是一種具有挑戰(zhàn)性的嚴(yán)重疾病，新確診患者需要更好的治療選擇，”默沙東研究實(shí)驗(yàn)室臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士說：“默沙東將繼續(xù)推動(dòng)頭頸癌的療法研發(fā)，我們期待與FDA合作，將這些新的治療選擇作為一線療法帶給患者?！?/span>
參考資料：
[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA? (pembrolizumab) for the First-Line Treatment of Patients with Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). Retrieved February 11, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190211005256/en/FDA-Grants-Priority-Review-Merck%E2%80%99s-Supplemental-Biologics
[2] KEYNOTE-048: Phase 3 study of first-line pembrolizumab (P) for recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC). Retrieved February 11, 2019, from https://oncologypro.esmo.org/Meeting-Resources/ESMO-2018-Congress/KEYNOTE-048-Phase-3-study-of-first-line-pembrolizumab-P-for-recurrent-metastatic-head-and-neck-squamous-cell-carcinoma-R-M-HNSCC
