今日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，F(xiàn)DA咨詢委員會以14票贊成，2票反對，1票棄權(quán)的投票結(jié)果，認(rèn)為該公司開發(fā)的Spravato（esketamine）在治療成年治療抵抗性抑郁癥（treatment resistant depression）患者方面利大于弊。如果這款新藥獲批，將是30年以來第一款使用新作用機(jī)制治療抑郁癥的藥物。FDA預(yù)計在今年3月4日之前做出最終決定。

嚴(yán)重抑郁癥影響到全球3億人的生活，是全世界導(dǎo)致殘疾的首要原因之一。嚴(yán)重抑郁癥患者的生活質(zhì)量和日常生活能力都受到嚴(yán)重影響。雖然目前有很多抗抑郁藥物，但是接近三分之一的患者對已有療法沒有反應(yīng)。在抑郁發(fā)作時期對至少兩種不同抗抑郁療法反應(yīng)不良的患者被稱為治療抵抗性抑郁癥患者。

Esketamine是一款迅速見效的抗抑郁藥物，它與目前抗抑郁療法的作用方式不同。通過調(diào)節(jié)谷氨酸受體的活性，esketamine能夠幫助治療抵抗性抑郁癥患者大腦中的神經(jīng)細(xì)胞重新建立連接。使用鼻噴霧劑的給藥方式，esketamine可以在專業(yè)醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)下，由患者自己使用。 此前，這一療法已經(jīng)獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定。

▲Esketamine的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：By Ed (Edgar181) [Public domain], from Wikimedia Commons）

委員會的支持是基于5項關(guān)鍵性3期臨床試驗中獲得的安全性和療效數(shù)據(jù)，其中包括三項短期研究，一項維持效果（maintenance of effect）研究，和一項長期安全性研究。這些研究獲得的數(shù)據(jù)表明，esketamine鼻噴霧劑與新口服抗抑郁藥物聯(lián)用，能夠迅速減輕抑郁癥狀并且推遲抑郁癥復(fù)發(fā)的時間。

“我們很高興咨詢委員會支持Spravato作為治療抵抗性抑郁癥成年患者的潛在療法，”楊森公司神經(jīng)科學(xué)醫(yī)療領(lǐng)域全球負(fù)責(zé)人Husseini K. Manji博士說：“我們對esketamine鼻噴霧劑的全面研究結(jié)果表明它在治療成年治療抵抗性抑郁癥患者時利大于弊?！?/span>

我們預(yù)祝這款新藥能夠早日上市，為嚴(yán)重抑郁癥患者造福。

參考資料：

[1] Janssen Submits Esketamine Nasal Spray New Drug Application to U.S. FDA for Treatment-Resistant Depression. https://www.janssen.com/janssen-submits-esketamine-nasal-spray-new-drug-application-us-fda-treatment-resistant-depression

[2] FDA experts offer a big thumbs up for J&J’s flawed application to market esketamine for major depression — but trial failures, safety questions spur concerns. Retrieved February 12, 2019, from https://endpts.com/fda-experts-offer-a-big-thumbs-up-for-jjs-flawed-application-to-market-esketamine-for-major-depression-but-trial-failures-safety-questions-spur-concerns/

[3] A depression drug that's been called 'the most important discovery in half a century' just got a big step closer to FDA approval. Retrieved February 12, 2019, from https://www.businessinsider.com/new-depression-drug-esketamine-jnj-fda-closer-approval-2019-1

[4] FDA Advisory Committee Recommends Approval of SPRAVATO? (esketamine) Nasal Spray CIII for Adults with Treatment-Resistant Depression. Retrieved February 12, 2019, from https://prnmedia.prnewswire.com/news-releases/fda-advisory-committee-recommends-approval-of-spravato-esketamine-nasal-spray-ciii-for-adults-with-treatment-resistant-depression-300794493.html