今日，信達生物宣布，其研發(fā)的重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4（OX40）單克隆抗體（研發(fā)代號：IBI101）的1期臨床研究完成首例患者給藥。
信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市。目前，信達生物已建立起了一條包括20個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域。
IBI101是信達生物制藥研發(fā)的具有自主知識產權的OX40激動劑，擬用于治療多種實體腫瘤疾病，并于2018年12月5日獲得美國FDA的批準，在美國開展臨床研究。
此項1期臨床研究是在中國開展的評估IBI101單藥或聯(lián)合抗PD-1單克隆抗體達伯舒?（信迪利單抗注射液）治療晚期惡性腫瘤受試者的耐受性、安全性和初步療效的1a/1b期研究。該項研究適應癥為標準治療失敗的晚期實體惡性腫瘤，其中1a期為IBI101單藥治療，1b期為IBI101聯(lián)合達伯舒?治療。
中山大學附屬腫瘤醫(yī)院院長徐瑞華教授表示：“IBI101已于2018年12月5日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗批件，在美國開展晚期實體瘤患者的臨床研究。與抗PD-1抗體不同，IBI101為激動性抗體，能夠激活T細胞免疫，增強患者腫瘤免疫反應。目前全球范圍內，該靶點的研究和數(shù)據(jù)都很有限，我們非常期待看到IBI101臨床研究的結果?！?/span>
信達生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“信達生物一直在探索腫瘤免疫治療最前沿的研究方向，希望能夠做出一些創(chuàng)新性的治療藥物幫助廣大腫瘤患者。此次抗OX40單克隆抗體的I期臨床研究能夠順利啟動并完成首例患者給藥，再一次證明了信達生物在創(chuàng)新研發(fā)方面的努力和決心。我們希望和大家一起，在創(chuàng)新生物藥領域取得更多的突破，早日惠及全球患者?！?/span>
參考資料：
[1]信達生物抗OX40單克隆抗體I期臨床研究完成首例患者給藥 Retrieved Feb 14 from 信達生物官網
