CDE公布擬納入優(yōu)先評審名單
2月2日-15日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了最新擬納入優(yōu)先評審名單。被納入優(yōu)先審評的新藥品種包括：優(yōu)時(shí)比的拉考沙胺注射液，成都英諾新科技的卡波姆產(chǎn)道凝膠，海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗注射液，艾伯維的阿達(dá)木單抗注射液，貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸恩莎替尼膠囊。仿制藥品種包括：石藥集團(tuán)的鹽酸美金剛片、普利制藥的注射用伏立康唑、奧賽康藥業(yè)的泊沙康唑注射液、東陽光藥業(yè)的替格瑞洛片、易亨制藥的布洛芬緩釋膠囊，愛美津制藥的吲達(dá)帕胺片。
信達(dá)生物抗癌OX40單抗藥完成首例患者給藥
2月14日，信達(dá)生物宣布，其研發(fā)的重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4（OX40）單克隆抗體（研發(fā)代號：IBI101）的1期臨床研究完成首例患者給藥。IBI101是信達(dá)生物制藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的OX40激動(dòng)劑，擬用于治療多種實(shí)體腫瘤疾病，并于2018年12月5日獲得美國FDA的臨床批準(zhǔn)，在美國開展臨床研究。
此項(xiàng)1期臨床研究是在中國開展的評估IBI101單藥或聯(lián)合抗PD-1單克隆抗體達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）治療晚期惡性腫瘤受試者的耐受性、安全性和初步療效的1a/1b期研究。該項(xiàng)研究適應(yīng)癥為標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實(shí)體惡性腫瘤，其中1a期為IBI101單藥治療，1b期為IBI101聯(lián)合達(dá)伯舒?治療。
復(fù)宏漢霖HER2單抗HLX22獲批臨床，治療胃癌和乳腺癌
2月13日，復(fù)宏漢霖宣布，國家藥品監(jiān)督管理局同意其HLX22單抗注射液用于胃癌和乳腺癌治療的臨床研究，并正式頒發(fā)藥物臨床試驗(yàn)批件。這款藥是復(fù)宏漢霖從AbClon公司獲得的創(chuàng)新型治療生物制品，這是一款針對HER2靶點(diǎn)開發(fā)的人源化lgG1單克隆抗體注射液。目前，復(fù)宏漢霖已獲得HLX22單抗注射液全球范圍內(nèi)的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。
復(fù)宏漢霖公司表示，未來HLX22不僅將作為單藥產(chǎn)品在乳腺癌和胃癌的治療中發(fā)揮重要作用，更有機(jī)會協(xié)同同靶點(diǎn)產(chǎn)品——公司自主研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥HLX02，躋身HER2陽性胃癌國際first-in-class的聯(lián)合治療方案。
貝達(dá)藥業(yè)MerTK-FLT3雙靶點(diǎn)新藥在中國獲批臨床
貝達(dá)藥業(yè)近日公告稱，公司已經(jīng)于1月28日收到了國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，這意味著其化學(xué)1類新藥MRX2843在中國的臨床試驗(yàn)申請已獲批準(zhǔn)，可開展血液系統(tǒng)腫瘤以及實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。MRX2843是一款擁有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的Mer酪氨酸激酶（MerTK）和FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）雙重抑制劑。值得一提的是，目前全球領(lǐng)域暫無任何同時(shí)針對MerTK和FLT3兩個(gè)靶點(diǎn)起作用的藥物進(jìn)入臨床或上市。
復(fù)宏漢霖利妥昔單抗生物類似藥1/2期臨床結(jié)果公布
1月30日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，其控股子公司復(fù)宏漢霖研制的利妥昔單抗注射液用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥完成臨床1/2期試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)報(bào)告，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要和次要臨床終點(diǎn)。復(fù)宏漢霖研制的這款藥是一款利妥昔單抗的生物類似藥，為重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療。截至本公告日，該新藥用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥處于臨床3期試驗(yàn)中。
德琪醫(yī)藥治療多發(fā)性骨髓瘤的SINE口服抗癌藥獲批臨床
2月12日，德琪醫(yī)藥宣布，公司一類創(chuàng)新藥ATG-010（selinexor）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批件，目標(biāo)適應(yīng)癥為接受過含免疫調(diào)節(jié)劑和蛋白酶抑制劑方案的難治復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤。據(jù)悉，selinexor是全球首款用于治療難治復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤的選擇性核輸出抑制劑（selective inhibitor of nuclear export, SINE），也是全球首創(chuàng)的SINE口服抗癌藥物。2018年5月，德琪醫(yī)藥從Karyopharm公司取得了這款創(chuàng)新藥在亞洲不同國家和地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)占許可。
Selinexor是一款全新靶點(diǎn)、全新機(jī)制的抗癌新藥。資料顯示，該藥物通過結(jié)合并抑制核輸出蛋白XPO1（也稱為CRM1）而起作用，并導(dǎo)致腫瘤抑制蛋白在細(xì)胞核中累積，從而重新啟動(dòng)和放大其作為腫瘤抑制劑的功能，導(dǎo)致癌細(xì)胞中的細(xì)胞凋亡的選擇性誘導(dǎo)，同時(shí)很大程度上讓正常細(xì)胞免受損傷。
三生制藥新合作，獲一系列抗腫瘤MCM抗體中國獨(dú)家許可
2月11日，三生制藥與Verseau Therapeutics宣布在腫瘤免疫治療領(lǐng)域開展合作，聚焦用于多種癌癥治療的創(chuàng)新單克隆抗體的研發(fā)和商業(yè)化。Verseau的專利藥物研發(fā)平臺專注于開發(fā)全新的巨噬細(xì)胞檢查點(diǎn)調(diào)節(jié)劑(MCM)，用于癌癥、免疫和炎癥等多種類疾病的治療。根據(jù)協(xié)議條款，三生制藥將獲得在中國大陸、中國臺灣、香港和澳門的獨(dú)家許可，開發(fā)和商業(yè)化一系列適用于腫瘤適應(yīng)癥的MCM抗體。
