近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站更新了擬優(yōu)先審評(píng)品種公示，貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)的1類化學(xué)藥鹽酸恩莎替尼膠囊（X-396）擬納入優(yōu)先審評(píng)程序。2018年底，貝達(dá)藥業(yè)宣布該藥的上市申請(qǐng)獲得藥監(jiān)局受理，用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。此次這款藥擬納入優(yōu)先審評(píng)，有望加速其在中國(guó)的獲批上市。據(jù)悉，鹽酸恩莎替尼屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”。如果這款藥成功納入優(yōu)先審評(píng)，有望成為貝達(dá)藥業(yè)繼凱美納（鹽酸?？颂婺幔┖蟮牡?款肺癌靶向藥。
圖片來(lái)源：CDE網(wǎng)站截圖
鹽酸恩莎替尼是一款新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，由貝達(dá)藥業(yè)及其控股子公司Xcovery Holdings共同開(kāi)發(fā)。間變性淋巴瘤激酶（ALK）是非小細(xì)胞肺癌重要的致癌驅(qū)動(dòng)因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的陽(yáng)性率為5%左右，且多見(jiàn)于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。ALK激活之后能夠?qū)е孪掠涡盘?hào)通路被激活，進(jìn)而引發(fā)腫瘤的發(fā)生和存活，ALK抑制劑能夠有效抑制ALK的活性，從而起到抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用。有數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的肺癌人群中，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者約占85%左右。
▲鹽酸恩莎替尼作用機(jī)制（圖片來(lái)源：貝達(dá)藥業(yè)官網(wǎng)）
公開(kāi)資料顯示，貝達(dá)藥業(yè)已在國(guó)內(nèi)外就鹽酸恩莎替尼開(kāi)展了多項(xiàng)臨床研究，其中鹽酸恩莎替尼一線治療ALK陽(yáng)性NSCLC患者的全球多中心3期臨床試驗(yàn)正在順利推進(jìn)中。
根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)不久前發(fā)布的公告信息，此次鹽酸恩莎替尼申報(bào)藥品注冊(cè)的依據(jù)是“評(píng)價(jià) X-396 膠囊治療克唑替尼耐藥的 ALK 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者療效和安全性的Ⅱ期單臂、多中心臨床研究”。研究結(jié)果顯示，鹽酸恩莎替尼對(duì)克唑替尼耐藥的 ALK 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者有良好的療效和安全性。
據(jù)悉，在療效方面，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的整體 ORR 為 48.7%，疾病控制率為 87.8%；顱內(nèi) ORR 為 66.7%，顱內(nèi)病灶控制率達(dá) 92.8%，整體療效和顱內(nèi)療效均達(dá)到預(yù)期指標(biāo)。在安全性方面，其用于克唑替尼耐藥的 ALK 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者安全耐受性良好，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為皮疹和 ALT 升高、AST升高，大多為輕中度，經(jīng)暫停用藥和/或?qū)ΠY治療等可恢復(fù)或緩解，提示鹽酸恩莎替尼具有良好可控的安全性。
貝達(dá)藥業(yè)于2003年成立，是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的典范企業(yè)之一，貝達(dá)藥業(yè)一直深耕肺癌靶向治療領(lǐng)域，已上市的產(chǎn)品為凱美納（鹽酸埃克替尼），是一款針對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）的小分子靶向藥。除此之外，貝達(dá)藥業(yè)的其他在研產(chǎn)品正在快速推進(jìn)中，而恩莎替尼有望成為這家公司第2款在中國(guó)上市的肺癌靶向藥。
▲貝達(dá)藥業(yè)在研創(chuàng)新藥管線（圖片來(lái)源：貝達(dá)藥業(yè)官網(wǎng)）
祝賀貝達(dá)藥業(yè)的恩莎替尼擬被納入優(yōu)先審評(píng)程序，希望這款藥能盡快獲批，以更好的安全性和有效性，為中國(guó)的肺癌患者帶來(lái)治療的新選擇。
信息來(lái)源：
[1]國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站 from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20
[2]重大喜訊！國(guó)家藥監(jiān)局受理鹽酸恩莎替尼新藥注冊(cè)申請(qǐng) 2018-12-27 貝達(dá)藥業(yè)公司官網(wǎng)
[3]Ensartinib (X-396) in ALK-Positive Non–Small Cell Lung Cancer: Results from a First-in-Human Phase I/II, Multicenter Study DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2398 Published June 2018
