日前，輝瑞（Pfizer）和禮來(lái)（Eli Lilly and Company）宣布其在研止痛藥tanezumab，在治療中重度慢性腰部疼痛（CLBP）的3期試驗(yàn)A4091059中，取得了積極頂線結(jié)果。
CLBP是一種持續(xù)至少3個(gè)月以上的腰部慢性疼痛綜合征。在美國(guó)，約有3300萬(wàn)名CLBP患者，其中800多萬(wàn)為中重度。CLBP可限制患者的日常運(yùn)動(dòng)能力，已成為主要的致殘因素之一。雖然普遍接受鎮(zhèn)痛藥及理療來(lái)治療疼痛，但仍有部分CLBP患者對(duì)鎮(zhèn)痛藥的緩解不充分或?qū)Ο煼ú荒褪堋＜又陙?lái)阿片類(lèi)藥物的濫用危機(jī)，CLBP患者急需一款安全的新型療法來(lái)治療疼痛。
▲Tanezumab的作用機(jī)理（圖片來(lái)源：參考資料[3]）
可以選擇性結(jié)合并抑制神經(jīng)生長(zhǎng)因子（NGF）的tanezumab，是一款在研人源抗NGF單抗，用于治療骨性關(guān)節(jié)炎（OA），CLBP以及癌癥骨轉(zhuǎn)移引起的疼痛。受傷，炎癥或慢性疼痛會(huì)導(dǎo)致人體NGF水平相應(yīng)升高。因此，通過(guò)選擇性抑制NGF，tanezumab可能有助于阻斷肌肉、皮膚和器官產(chǎn)生的疼痛信號(hào)進(jìn)入脊髓和大腦。由于tanezumab這一新的作用機(jī)制完全不同于阿片類(lèi)藥物和包括非甾體類(lèi)抗炎藥（NSAIDs）在內(nèi)的其它鎮(zhèn)痛藥，在至今為止的試驗(yàn)中從未出現(xiàn)過(guò)任何成癮、濫用或依賴(lài)的風(fēng)險(xiǎn)。
為期可長(zhǎng)達(dá)80周的3期試驗(yàn)A4091059旨在評(píng)估，與安慰劑或長(zhǎng)效緩釋?zhuān)≒R）鎮(zhèn)痛藥曲馬多相比，皮下注射tanezumab緩解中重度CLBP疼痛的有效性和安全性。實(shí)驗(yàn)對(duì)象是超過(guò)10年的CLBP患者，并之前至少對(duì)三種不同類(lèi)型的鎮(zhèn)痛藥表現(xiàn)緩解不充分或不耐受。1,832名CLBP患者按2:2:2:3比例被隨機(jī)分組，分別接受每8周注射一次安慰劑，或5、10 mg劑量的tanezumab，或每日口服一次PR曲馬多。依據(jù)每日平均腰背痛強(qiáng)度（LBPI）評(píng)分，在第16周時(shí)，10 mg tanezumab劑量組達(dá)到了顯著緩解疼痛這一主要終點(diǎn)。完整的A4091059試驗(yàn)數(shù)據(jù)將向科學(xué)期刊提交，并公布在未來(lái)召開(kāi)的科學(xué)會(huì)議上。
輝瑞全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部tanezumab開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Ken Verburg博士說(shuō)：“本次報(bào)道的試驗(yàn)結(jié)果展示了tanezumab治療CLBP疼痛的潛力。這些CLBP患者不能從已有的藥物中得到充分的緩解。A4091059是針對(duì)CLBP進(jìn)行的最長(zhǎng)久的試驗(yàn)之一，輝瑞相信其數(shù)據(jù)將支持計(jì)劃中的全球監(jiān)管申請(qǐng)?！?/span>
禮來(lái)生物醫(yī)藥總裁Christi Shaw女士說(shuō)：“禮來(lái)和輝瑞認(rèn)識(shí)到了CLBP患者的未滿(mǎn)足需求。我們將共同致力推進(jìn)tanezumab這一創(chuàng)新型的非阿片類(lèi)藥物的研發(fā)，將它盡早帶給CLBP患者?！?/span>
參考資料：
[1] Pfizer and Lilly Announce Top-line Results From Phase 3 Study of Tanezumab in Chronic Low Back Pain. Retrieved February，19, 2019, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/pfizer-and-lilly-announce-top-line-results-phase-3-study
[2] 速遞 | 顯著緩解骨性關(guān)節(jié)炎疼痛，輝瑞/禮來(lái)在研止痛藥再獲3期積極結(jié)果. Retrieved February，19, 2019，from https://mp.weixin.qq.com/s/_m695HUrl3300QJ6N4Y-9g
[3] Tanezumab Overview. Retrieved February，19, 2019, from https://www.creativebiolabs.net/tanezumab-overview.htm
