眾所周知，美國(guó)是仿制藥處方量最高、價(jià)格最低的國(guó)家。經(jīng)過(guò)持續(xù)多年的價(jià)格下降，美國(guó)的仿制藥已經(jīng)沒(méi)有繼續(xù)降價(jià)的空間。有文獻(xiàn)報(bào)道，美國(guó)仿制藥企業(yè)的平均利潤(rùn)水平只有5%，為了引導(dǎo)仿制藥的良性循環(huán)，F(xiàn)DA已經(jīng)制定了多項(xiàng)政策來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。

一方面，F(xiàn)DA繼續(xù)加大仿制藥的審評(píng)審批力度，2018年批準(zhǔn)的ANDA批文數(shù)達(dá)1003個(gè)，歷史紀(jì)錄再一次被刷新。另一方面，F(xiàn)DA開(kāi)始意識(shí)到，通過(guò)增加審批力度帶來(lái)的降價(jià)效果已經(jīng)達(dá)到瓶頸。FDA調(diào)查發(fā)現(xiàn)，美國(guó)有近50%的ANDA文號(hào)是僵尸文號(hào)，很多市場(chǎng)比較雞肋的產(chǎn)品依然沒(méi)有人仿，或者仿了沒(méi)有人銷售，品牌價(jià)格依舊高昂。為了應(yīng)對(duì)這些情況，F(xiàn)DA又采取了多項(xiàng)措施，提出了“仿制藥全球一體化”，希望通過(guò)這種方式來(lái)降低仿制藥開(kāi)發(fā)成本，以實(shí)現(xiàn)“騰籠換鳥”，為仿制藥的價(jià)格下降提供更多空間。除此以外，為了解決部分產(chǎn)品沒(méi)人仿的問(wèn)題，F(xiàn)DA連續(xù)多年發(fā)布專利到期而沒(méi)有仿制藥上市的產(chǎn)品清單，并開(kāi)辟了一條全新的審評(píng)通道來(lái)促進(jìn)這些仿制藥的發(fā)展。

影響仿制藥生產(chǎn)商的開(kāi)發(fā)和銷售決策的因素是多重的，例如某些藥物的市場(chǎng)潛力有限，則無(wú)法激起他們足夠的興趣，而有些產(chǎn)品有因技術(shù)門檻太高而沒(méi)有人能夠仿制。但無(wú)論如何，品牌藥在失去專利和獨(dú)占期保護(hù)后，并沒(méi)有遇到預(yù)期的競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格聚會(huì)居高不下，這或多或少都會(huì)直接損害到患者的利益。

為了解決這一系列問(wèn)題，F(xiàn)DA也是傷破腦筋。對(duì)于技術(shù)、處方和載藥工具復(fù)雜的藥品，F(xiàn)DA通過(guò)積極探索，發(fā)布一系列的產(chǎn)品特定指南，從科學(xué)上和技術(shù)上為仿制藥提供指導(dǎo)。除此以外，F(xiàn)DA正在采取一種新措施，通過(guò)開(kāi)辟一條全新的通道來(lái)鼓勵(lì)仿制藥的準(zhǔn)入，以增加上述藥物類型的競(jìng)爭(zhēng)，這個(gè)新通道就是 Competitive Generic Therapies (仿制藥競(jìng)爭(zhēng)療法：CGTs)。當(dāng)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)不夠充分時(shí)，仿制藥申請(qǐng)人就可以申請(qǐng)CGT的認(rèn)定，所謂的競(jìng)爭(zhēng)不充分就是在橙皮書中，同一通用名的化合物所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品最多不超過(guò)一個(gè)。這種通道是根據(jù)Reauthorization Act，基于國(guó)會(huì)授予FDA的新權(quán)利而建立的。

在此通道下，申請(qǐng)公司可以在ANDA資料提交之時(shí)或之前向FDA申請(qǐng)CGT認(rèn)定，如產(chǎn)品被授予CGT認(rèn)定，F(xiàn)DA可應(yīng)申請(qǐng)人的要求，加快仿制藥的開(kāi)發(fā)和審評(píng)。CGT可以為申請(qǐng)公司帶來(lái)許多早期的獲益，包括與FDA開(kāi)展產(chǎn)品開(kāi)發(fā)會(huì)議，討論具體的科學(xué)問(wèn)題和可能存在的問(wèn)題，如擬定可接受的研發(fā)方案和替代方法。這些早期的獲益可以減少產(chǎn)品審查周期和循環(huán)次數(shù)，進(jìn)而壓縮審評(píng)的時(shí)間。

如果被授予CGT指定，則仿制藥申請(qǐng)可能有望獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占期，但前提是該CGT下第一個(gè)獲批的ANDA，而且要符合其他條件。自開(kāi)辟這種通道以來(lái)，F(xiàn)DA對(duì)符合CGT的藥物迅速展開(kāi)認(rèn)定和授權(quán)，截止目前，F(xiàn)DA已經(jīng)授予了100多項(xiàng)CGT的認(rèn)定，僅在2018年8月至12月之間，F(xiàn)DA就批準(zhǔn)了5個(gè)CGT的首仿藥上市，并授予了相應(yīng)的180天市場(chǎng)獨(dú)占期。

CGT審評(píng)通道的開(kāi)通意義重大，雖然FDA已經(jīng)有“優(yōu)先審評(píng)”、“突破性療法”、“快速通道”、“孤兒藥”等特殊通道，但這些都是針對(duì)創(chuàng)新藥的，而CGT是全新的、唯一針對(duì)仿制藥開(kāi)通的特殊通道。仿制藥一旦走上CGT通道，便可以與FDA開(kāi)展討論會(huì)，探討開(kāi)發(fā)策略，而這些都是之前創(chuàng)新藥才能享有的待遇。除此以外，CGT帶來(lái)的優(yōu)惠還有加速批準(zhǔn)，市場(chǎng)獨(dú)占期。對(duì)于普通仿制藥而言，只有在專利挑戰(zhàn)中勝訴或達(dá)成和解，才有機(jī)會(huì)享受這種待遇，這無(wú)形中，從經(jīng)濟(jì)利益上為這些仿制藥提供了保障。

參考文獻(xiàn)

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3. FDA Working to Lift Barriers to Generic Drug Competition：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm612018.htm

4.https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm623665.htm

5. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm612018.htm