2019年2月21日，專業(yè)型亞洲制藥公司日本蘇愛康正式宣布，其新藥益普舒（口腔凝膠）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準。益普舒（口腔凝膠）適用于放療或化療引起的口腔潰瘍的覆蓋，并通過機械屏障作用而緩解疼痛。作為一款管理和緩解口腔黏膜炎的即用型、便攜式的給藥產品，益普舒將為中國口腔黏膜炎患者提供一種全新的治療選擇。
口腔黏膜炎是臨床上常見的不良反應，可見于20%-40%的常規(guī)化療、80%的大劑量化療（如造血干細胞移植預處理）和大多數(shù)進行頭頸部放療的患者?？谇火つぱ淄ǔ１憩F(xiàn)為紅腫、糜爛、潰瘍和疼痛，影響吞咽和進食，常導致化、放療的劑量降低、中斷或延遲，甚至需要住院處理，嚴重地影響患者的生活質量、治療進度及療效。目前，針對癌癥放化療引起的口腔黏膜炎，國內尚缺乏快速有效和安全舒適的藥物，故臨床需求巨大而迫切。
益普舒采用瑞典Camurus公司的FluidCrystal專利技術，是一種基于脂質類的不含防腐劑的液體，當它接觸到口腔黏膜時會自動聚集排列，在5分鐘內迅速形成一層保護膜并緊密粘附在口腔粘膜上，對口腔敏感和潰瘍上皮形成機械性保護而緩解疼痛，最長可持續(xù)8小時。
益普舒口腔凝膠中國注冊臨床研究在接受化療和／或放療引發(fā)口腔黏膜炎的腫瘤患者中，頭對頭比較益普舒與市售的口腔潰瘍含漱液的局部鎮(zhèn)痛效果。結果顯示，使用益普舒在6小時內口腔疼痛評分顯著下降，局部鎮(zhèn)痛效果和持續(xù)時間均明顯優(yōu)于對照組；此外，益普舒口腔凝膠容易附著黏膜，成膜時間快（5分鐘內），舒適而無刺激，患者反饋良好，依從性好，樂意接受治療。該項臨床研究，進一步證實了益普舒管理和緩解口腔黏膜炎確切有效、迅速和安全。
益普舒2009年首先在歐洲上市，其后在美國、歐洲、以色列、日本等多個國家注冊上市。英國腫瘤學會口腔粘膜炎腫瘤組（UKOMiC）、《口腔管理指南》以及歐洲癌癥口腔護理組（EOCC）指南均推薦使用益普舒等口腔黏膜保護劑預防口腔黏膜炎的發(fā)生，減輕疼痛。
蘇愛康中國總經(jīng)理張瑋文表示：“蘇愛康始終堅持以患者為中心，旨在開發(fā)腫瘤治療及支持治療領域的創(chuàng)新藥物。秉承將高質量的藥物推向市場的理念，造福于中國、日本及其他亞洲國家。此次益普舒的成功獲批，實現(xiàn)了蘇愛康對中國患者的不懈承諾。我們每位成員將以滿足患者和專業(yè)人員的需求為己任，迎接挑戰(zhàn)，不斷前行。”
關于益普舒（episil）
益普舒口腔凝膠的開發(fā)采用Camurus AB的FluidCrystal專利技術。作為一種基于脂類的液體，它可覆蓋在口腔內壁的粘膜表面，轉化為一層有強生物粘性的薄膜，對口腔敏感和潰瘍上皮形成機械性保護。臨床顯示，益普舒可迅速（在5分鐘之內）有效地減輕口腔疼痛，最長持續(xù)8小時。益普舒是一款管理和緩解口腔黏膜炎的即用型、便攜式的給藥產品，可幫助患者在接受癌癥治療期間改善日常生活質量。益普舒2009年首先在歐洲上市，現(xiàn)已在美國、歐洲、以色列、日本等多個國家注冊上市。益普舒口腔凝膠在歐洲獲得1類醫(yī)療器械認證，在美國注冊為510k醫(yī)療器械，在中國注冊為II類醫(yī)療器械。
關于蘇愛康
蘇愛康根植于亞洲，是一家致力為本地市場開發(fā)和銷售創(chuàng)新腫瘤治療藥物及腫瘤支持治療藥物的制藥公司。蘇愛康關注亞洲腫瘤領域系統(tǒng)構建，開發(fā)腫瘤領域的創(chuàng)新藥物，從日本和歐美領先的制藥和生物技術公司引進優(yōu)秀產品，并獲得商業(yè)開發(fā)的許可，為中國及亞洲國家的病患帶來健康福音。蘇愛康積極回應患者與健康專業(yè)人員的需求，為改善患者生活，實現(xiàn)腫瘤領域突出且未滿足的醫(yī)療需求而努力。
參考資料：
[1]迅速緩解口腔粘膜炎疼痛 新型口腔凝膠益普舒?獲批上市 Retrieved Feb 21 from 蘇愛康公司官網(wǎng)
