近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站更新了擬優(yōu)先審評(píng)品種公示，賽諾菲的阿利珠單抗上市申請(qǐng)已被納入擬優(yōu)先審評(píng)名單。阿利珠單抗(alirocumab)由賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）聯(lián)合研發(fā)，是針對(duì)PCSK9蛋白的單克隆抗體，它通過與PCSK9蛋白結(jié)合，防止它與低密度脂蛋白 (low density lipoprotein, LDL) 受體結(jié)合，使更多的LDL受體能夠被運(yùn)送到肝細(xì)胞表面與LDL膽固醇相結(jié)合并且從血液中將LDL膽固醇清除。PCSK9抑制劑類降脂藥阿利珠單抗于2015年7月24日獲得美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)，2015年10月20日獲得歐洲藥品管理局EMA的上市批準(zhǔn)，此次中國(guó)的上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥極有可能為高膽固醇血癥。
圖片來源：CDE網(wǎng)站截圖
冠狀動(dòng)脈疾病是最常見的心臟病，也是世界范圍內(nèi)導(dǎo)致死亡的最大原因。而高膽固醇是導(dǎo)致冠狀動(dòng)脈疾病的一個(gè)關(guān)鍵因素。目前治療高膽固醇的標(biāo)準(zhǔn)藥物是他汀類藥物 (statin)，但是很多患者在使用最大耐受劑量的他汀類藥物后膽固醇水平仍然得不到有效控制。
在一項(xiàng)名為“ODYSSEY OUTCOMES”的臨床3期試驗(yàn)中，阿利珠單抗能夠顯著降低發(fā)生過急性冠狀動(dòng)脈綜合征 (acute coronary syndrome, ACS) 心血管病患者出現(xiàn)主要不良心血管事件 (major adverse cardiovascular events, MACE) 的風(fēng)險(xiǎn)。
18924名高膽固醇患者接受了此項(xiàng)試驗(yàn)，這些患者在接受治療前12個(gè)月內(nèi)都已經(jīng)出現(xiàn)過ACS，而且都已經(jīng)在服用最高耐受劑量的他汀類藥物。試驗(yàn)結(jié)果表明，阿利珠單抗能夠將患者出現(xiàn)MACE的風(fēng)險(xiǎn)降低15% (p=0.0003)，同時(shí)患者因所有原因死亡的風(fēng)險(xiǎn)也降低了15% (p=0.026)。
而對(duì)于那些血液中LDL膽固醇水平超過100毫克/分升 (mg/dl) 的高?；颊邅碚f，阿利珠單抗在他們身上的效果尤其出色，它能夠將出現(xiàn)MACE的風(fēng)險(xiǎn)降低24%，同時(shí)將因所有原因死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低29%。與此同時(shí)，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)沒有發(fā)現(xiàn)與阿利珠單抗相關(guān)的新的副作用。
祝賀賽諾菲的阿利珠單抗擬被納入優(yōu)先審評(píng)程序，希望這款藥能盡快獲批，以更好的安全性和有效性，為中國(guó)的高膽固醇患者帶來治療的新選擇。
參考資料：
[1] Praluent? (alirocumab) significantly reduced risk of cardiovascular events in high-risk patients, and was associated with lower death rate
[2] Regeneron and Sanofi Announce Plans to Make Praluent? (alirocumab) More Accessible and Affordable for Patients with the Greatest Health Risk and Unmet Need
[3]國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站 from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20
