此黑框警告是對 2017年11月15號美國食品藥品監(jiān)督管理局所發(fā)布的關(guān)于抗痛風(fēng)藥Uloric (非布司他片)心臟相關(guān)性死亡風(fēng)險和全因死亡風(fēng)險增高的藥物安全通訊的最新更新。
2019年2月21日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布安全性警示公告稱與抗痛風(fēng)藥物別嘌呤醇相比Uloric (非布司他片)會增加死亡風(fēng)險。這一結(jié)論是基于對一項臨床安全試驗結(jié)果的深入審查所得出的，該試驗發(fā)現(xiàn)：Uloric (非布司他片)會增加心臟相關(guān)性死亡風(fēng)險和全因死亡風(fēng)險。
因此，F(xiàn)DA正在更新Uloric (非布司他片)的處方信息，以發(fā)出黑框警告（FDA對上市藥物采取的一種最嚴(yán)重的警告形式）和新的病人用藥指南。同時FDA也在限制某些使用別嘌呤醇沒有得到有效治療或有嚴(yán)重副作用的患者對Uloric (非布司他片)的使用。
非布司他是2009年FDA批準(zhǔn)的用于成年人治療關(guān)節(jié)炎（痛風(fēng)）的藥品。痛風(fēng)是體內(nèi)尿酸物質(zhì)堆積在一個或多個關(guān)節(jié)，并出現(xiàn)急性紅腫、脹痛癥狀的疾病。非布司他通過降低血液中尿酸的水平來發(fā)揮作用。作為一種慢性疾病，在美國將近有830萬成年人受痛風(fēng)影響1，目前治療痛風(fēng)的藥物有限，對治療痛風(fēng)的需要還未得到滿足。
以下是FDA所發(fā)布的藥物安全通訊中的一些內(nèi)容
患者需知：患者若有心臟病史或卒中史，應(yīng)告訴醫(yī)務(wù)人員，并詳細(xì)了解Uloric (非布司他片)治療痛風(fēng)的利弊?；颊咴诜幤陂g出現(xiàn)以下癥狀，應(yīng)立即尋求緊急醫(yī)療護(hù)理：
胸痛
氣短
心跳加速或心律失常
單側(cè)麻木或虛弱
頭暈
說話困難
劇烈頭痛
未經(jīng)醫(yī)囑勿擅自停止藥物服用，以免加劇病情
專業(yè)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)確保只在別嘌呤醇治療失敗或不耐受別嘌呤醇的患者中使用Uloric(非布司他片)，并咨詢服用Uloric(非布司他片)的患者是否有心血管病史，并建議患者在出現(xiàn)以上癥狀時立即尋求醫(yī)療幫助。
FDA于2009年初次批準(zhǔn)Uloric(非布司他片)上市時在當(dāng)時的處方信息中已包含非布司他片關(guān)于心血管事件的警告和注意事項，并要求Uloric(非布司他片)的生產(chǎn)商武田制藥公司開展大規(guī)模藥物上市后安全性研究試驗，試驗是在使用非布司他和別嘌醇治療痛風(fēng)的6000例患者間開展的。主要終點(diǎn)是心臟相關(guān)性死亡，非致命性心臟病發(fā)作，非致命性中風(fēng)以及需要手術(shù)干預(yù)的心臟供血不足的情況。
結(jié)果表明，總體而言，與別嘌呤醇相比，Uloric(非布司他片)并沒有增加這些復(fù)合事件發(fā)生的風(fēng)險，然而，當(dāng)對終點(diǎn)分別進(jìn)行評估時，Uloric(非布司他片)顯示心臟相關(guān)性死亡和全因死亡的風(fēng)險增加。在接受Uloric(非布司他片)治療的患者中每年每1000例患者中有15例出現(xiàn)心臟相關(guān)性死亡而別嘌呤醇治療患者中每年每1000例患者中有11例出現(xiàn)心臟相關(guān)性死亡。此外，服用非布司他每年每1000例患者中有26例全因死亡，而每1000名使用別嘌呤醇治療一年的患者中有22例死亡。這項安全試驗在2019年1月11日舉行的公眾咨詢委員會外部專家會議上也進(jìn)行了相關(guān)討論。
與報道相關(guān)的數(shù)據(jù)
1. ZhuY, Pandya BJ, Choi HK. Prevalence of gout and hyperuricemia in the US generalpopulation: The National Health and Nutrition Examination Survey 2007-2008.Arthritis Rheum 2011;63:3136-41
報道來源
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm631182.htm
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm584702.htm
