今日，艾德生物宣布人類(lèi)BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測(cè)試劑盒（維汝?。┱将@國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。這是艾德生物第二個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)的NGS產(chǎn)品，同時(shí)也開(kāi)創(chuàng)了BRCA基因NGS檢測(cè)產(chǎn)品獲批的先例，結(jié)束了該檢測(cè)領(lǐng)域長(zhǎng)期沒(méi)有合規(guī)產(chǎn)品的歷史。
至此，艾德生物已擁有2個(gè)獲NMPA批準(zhǔn)的NGS產(chǎn)品，覆蓋肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，多款NGS產(chǎn)品獲批表明艾德生物將腫瘤分子檢測(cè)水平尤其是NGS技術(shù)檢測(cè)水平帶上了一個(gè)新高度。
BRCA1基因和BRCA2基因是重要的抑癌基因，在DNA損傷修復(fù)中發(fā)揮關(guān)鍵功能。BRCA基因的突變與包括卵巢癌、乳腺癌在內(nèi)的多種腫瘤的發(fā)生、進(jìn)展等密切相關(guān)。NCCN、CSCO、美國(guó)乳腺外科協(xié)會(huì)及中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)等均明確推薦BRCA基因檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果可在藥物選擇、手術(shù)方案、高危人群篩查等方面輔助臨床決策。BRCA基因突變具有位點(diǎn)眾多、類(lèi)型多樣、無(wú)熱點(diǎn)區(qū)域和熱點(diǎn)突變等特點(diǎn)，各個(gè)國(guó)際權(quán)威數(shù)據(jù)庫(kù)收錄的突變位點(diǎn)信息已超20,000余條，NGS技術(shù)是公認(rèn)的適合BRCA基因突變的檢測(cè)技術(shù)。
卵巢癌和乳腺癌是嚴(yán)重影響我國(guó)女性健康的主要惡性腫瘤。PARP抑制劑的出現(xiàn)開(kāi)啟了卵巢癌、乳腺癌靶向治療的新時(shí)代，目前全球范圍內(nèi)已有多個(gè)相關(guān)藥物獲批。其中，奧拉帕利已在國(guó)內(nèi)獲批用于卵巢癌患者的治療。卵巢癌每年國(guó)內(nèi)新發(fā)病例約5萬(wàn)人，與其他女性腫瘤相比，卵巢癌早期發(fā)現(xiàn)難，復(fù)發(fā)率較高，整體死亡率在各類(lèi)女性腫瘤中最高，可達(dá)40-50%。在2018年10月份ESMO上公布的最新臨床研究數(shù)據(jù)顯示，奧拉帕利可顯著延長(zhǎng)BRCA突變陽(yáng)性卵巢癌患者的無(wú)疾病進(jìn)展生存期。乳腺癌每年國(guó)內(nèi)新發(fā)病例約27萬(wàn)人，是發(fā)病率最高的女性腫瘤。根據(jù)2017年NEJM報(bào)道的臨床研究結(jié)果，奧拉帕利可顯著延長(zhǎng)BRCA突變陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌患者的無(wú)疾病進(jìn)展生存期。這為傳統(tǒng)難以治療的部分乳腺癌患者如三陰乳腺癌患者提供了新的選擇。此外，PARP抑制劑對(duì)胰腺癌、輸卵管癌、前列腺癌等腫瘤也有明顯療效。
精準(zhǔn)選擇藥物的適用患者人群是臨床面臨的關(guān)鍵問(wèn)題之一。維汝健可用于奧拉帕利的相關(guān)用藥指導(dǎo)。注冊(cè)臨床數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)維汝健篩選的BRCA突變陽(yáng)性卵巢癌患者服用奧拉帕利有明顯的臨床獲益，且治療療效高于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。從維汝健開(kāi)始，國(guó)內(nèi)臨床領(lǐng)域終于擁有了一款合規(guī)的、有明確臨床數(shù)據(jù)支持的BRCA基因NGS檢測(cè)產(chǎn)品。
艾德一小步，領(lǐng)域一大步。維汝健的成功獲批是艾德生物在NGS方面持續(xù)前行的堅(jiān)實(shí)一步，更是國(guó)內(nèi)女性腫瘤領(lǐng)域和病理領(lǐng)域在合規(guī)檢測(cè)方面的一大進(jìn)步。覆蓋位點(diǎn)全、準(zhǔn)確可靠的維汝健能夠更好地響應(yīng)臨床檢測(cè)需求，幫助更多的患者獲得精準(zhǔn)的臨床治療。
參考資料：
[1]艾德生物BRCA NGS檢測(cè)產(chǎn)品（維汝健）正式獲批上市 Feb, 27, retrived from 艾德生物官方微信
