再鼎醫(yī)藥腫瘤電場治療在港上市，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤迎十年來首個(gè)突破性療法

中國香港，2019年2月28日

? 再鼎醫(yī)藥首款腫瘤電場治療產(chǎn)品Optune?在香港正式上市

電場治療，腫瘤治療新紀(jì)元

腫瘤電場治療是一種全新的腫瘤治療技術(shù)，通過低強(qiáng)度、中頻（200 kHz）交流電場，作用于增殖癌細(xì)胞的微管蛋白，干擾腫瘤細(xì)胞有絲分裂，使受影響的癌細(xì)胞凋亡并抑制腫瘤生長[1]。作為一種非侵襲性的抗有絲分裂療法，腫瘤電場治療僅作用于有絲分裂細(xì)胞，而并不作用于未發(fā)生活躍分裂的細(xì)胞。憑借局部施放的模式以及抗有絲分裂作用，相比于手術(shù)、放療及藥物治療等傳統(tǒng)治療手段，腫瘤電場治療更加便捷無創(chuàng)，副作用較小，此外其有效性已經(jīng)過嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證。

2018年9月，再鼎醫(yī)藥獲得Novocure公司獨(dú)家授權(quán)，負(fù)責(zé)該技術(shù)在大中華區(qū)的開發(fā)及上市，同時(shí)，再鼎醫(yī)藥還將與Novocure公司合作進(jìn)行全球范圍其他適應(yīng)癥的開發(fā)?；谠诿黠@改善患者無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面的重要價(jià)值，腫瘤電場治療已先后于2011年和2015年獲FDA批準(zhǔn)，用于復(fù)發(fā)和新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成人患者的治療。除膠質(zhì)母細(xì)胞瘤之外，再鼎醫(yī)藥和Novocure公司還將合作開發(fā)多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥。 

? Novocure公司董事會(huì)執(zhí)行主席William F. Doyle先生

十年來首個(gè)突破性療法

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者享生存獲益

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是最常見且具有侵襲性的成人腦腫瘤，占所有膠質(zhì)瘤的56%和所有原發(fā)性腦腫瘤的15%。作為神經(jīng)系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤，腦膠質(zhì)瘤惡性程度高、生長快、病程短、術(shù)后易復(fù)發(fā)且高致殘，被認(rèn)為是神經(jīng)外科治療中最棘手的難治性腫瘤之一[2]。在腦膠質(zhì)瘤中，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的惡性程度最高，患者五年生存率低于5%，尚不及肺癌五年生存率的1/3，預(yù)后極差。

長期以來，針對膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療手段主要以手術(shù)為主，結(jié)合放療及替莫唑胺（TMZ）化療，治療手段有限。過去40年中，這些治療手段取得的進(jìn)展對患者整體生存提升有限，自2005年TMZ上市和2009年FDA批準(zhǔn)貝伐單抗用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者后，再無其他療法問世，其復(fù)發(fā)率仍接近100%且預(yù)后極差[3]，患者中位生存期僅為15個(gè)月左右。因此，患者亟需新的治療方法，改善生存，提高生活質(zhì)量。

此前進(jìn)行的國際臨床3期關(guān)鍵性試驗(yàn)結(jié)果表明：相比單獨(dú)使用替莫唑胺治療，腫瘤電場治療Optune?與替莫唑胺聯(lián)合使用治療新發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，患者的五年總生存率（OS）由5%提升至13%，提高超過兩倍，患者的中位總生存期由16個(gè)月延長至20.9個(gè)月[4]。此外，在這一試驗(yàn)中，Optune?表現(xiàn)出的效果與依從性密切相關(guān)，高依從性的患者中位生存期顯著延長。當(dāng)患者每天穿戴超過22小時(shí)，五年生存率可提升至29.3%[5]。

2013年，美國NCCN指南即納入了電場治療[6]，且近年來推薦等級(jí)不斷提升。2018年最新版NCCN指南將“常規(guī)放療+同步和輔助TMZ 化療+電場治療”作為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤 1類推薦，由此電場治療正式上升為1類推薦[7]。2018年12月，國家衛(wèi)健委《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018年版）》也特別推薦腫瘤電場治療用于新發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和復(fù)發(fā)高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤[8]。 

加速上市，幫助患者回歸正常生活

2018年9月，再鼎醫(yī)藥與Novocure公司就腫瘤電場治療在大中華區(qū)獨(dú)家商業(yè)許可及全球戰(zhàn)略開發(fā)合作達(dá)成協(xié)議；2018年12月，腫瘤電場治療已惠及香港地區(qū)首位患者。如今，短短5個(gè)月后，腫瘤電場治療即已在香港地區(qū)正式上市，這一創(chuàng)新治療方案將惠及更多膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。

? 再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長及首席執(zhí)行官杜瑩博士

杜瑩博士表示：

腫瘤電場治療（Tumor Treating Fields，簡稱TTFields）是一種通過便攜式、無創(chuàng)的醫(yī)療器械實(shí)施的療法，可供患者連續(xù)使用。體外和體內(nèi)研究已經(jīng)證實(shí)，腫瘤電場治療能夠通過抑制腫瘤細(xì)胞的有絲分裂，干擾這一細(xì)胞分裂和復(fù)制過程，從而延緩和逆轉(zhuǎn)腫瘤生長。腫瘤電場治療在腫瘤內(nèi)部形成低強(qiáng)度的交流電場，對攜帶電荷的細(xì)胞成分施加物理力，阻止腫瘤細(xì)胞正常有絲分裂，使受電場影響的癌細(xì)胞死亡。

再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）是一家立足中國、全球運(yùn)營的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及傳染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國醫(yī)藥市場快速增長和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥的遠(yuǎn)景是成為一家綜合性的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售自主研發(fā)及合作伙伴的產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。