2月22日，信達(dá)生物正式宣布信迪利單抗注射液（商品名：達(dá)伯舒?）登陸國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。目前國(guó)內(nèi)已獲批上市的兩款進(jìn)口PD-1單抗在國(guó)內(nèi)售價(jià)雖然只有國(guó)外售價(jià)的約1/2，但每月的花費(fèi)仍然讓大部分中國(guó)患者十分吃力。信達(dá)生物首席商務(wù)官劉敏就曾表示，信迪利單抗的定價(jià)一定會(huì)低于市面同類進(jìn)口藥物，給老百姓提供用得起的高質(zhì)量生物藥。因此，一直未公布的達(dá)伯舒?售價(jià)成為大家關(guān)注的焦點(diǎn)。
2019年3月5日，新浪醫(yī)藥收到知情人士的可靠消息，達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）在中國(guó)地區(qū)的售價(jià)為7838元/100mg，是進(jìn)口產(chǎn)品K藥（帕博利珠單抗）同等規(guī)格的四折左右。并同時(shí)推出”3+2”積分項(xiàng)目。經(jīng)援助后，患者每個(gè)月的治療費(fèi)用約為1.39萬(wàn)，年治療費(fèi)用為16.7萬(wàn)左右。
PD-1抑制劑成為近兩年腫瘤免疫治療領(lǐng)域中最為炙手可熱的藥物，其以“喚醒”人體免疫系統(tǒng)的方式打破了傳統(tǒng)的癌癥治療模式，使部分患者因此實(shí)現(xiàn)了長(zhǎng)期生存，甚至實(shí)現(xiàn)臨床治愈。2018年則是中國(guó)免疫治療的元年。在國(guó)外已上市四年之久的進(jìn)口PD-1抑制劑終于在中國(guó)上市了；同時(shí)，兩款國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑也在國(guó)內(nèi)獲批上市。
2018年12月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)信達(dá)生物和禮來(lái)制藥聯(lián)手開發(fā)的PD-1抑制劑——信迪利單抗注射液（商品名：達(dá)伯舒?）上市；2019年2月22日，信達(dá)生物宣布信迪利單抗注射液（商品名：達(dá)伯舒?）正式登陸國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。中國(guó)工程院院士孫燕曾對(duì)其表達(dá)了高度的認(rèn)可，“在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，信迪利單抗是有希望超越K藥和O藥的國(guó)產(chǎn)免疫藥物?！?/span>
這一“明星”國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑的價(jià)格一直備受關(guān)注。據(jù)知情人士的可靠消息，達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）的最終定價(jià)為：7838元/100mg（支），而進(jìn)口產(chǎn)品帕博利珠單抗（K藥）價(jià)格為17918元/100mg（支）?？梢钥闯?，信迪利單抗的每支售價(jià)僅為K藥的四折左右，價(jià)格更為親民！
而這一定價(jià)策略其實(shí)早就有跡可尋，信達(dá)生物管理層在上市新聞發(fā)布會(huì)上就曾表示，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥是信達(dá)生物的使命，更是信達(dá)生物與禮來(lái)制藥聯(lián)手開發(fā)出具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑的初衷。因此，達(dá)伯舒?的定價(jià)一定會(huì)低于同類進(jìn)口藥物，并正努力攜手各方提高藥物的可及性。
與此同時(shí)，新浪醫(yī)藥獲悉，第三方將發(fā)起“關(guān)愛·優(yōu)”舒享新生會(huì)員項(xiàng)目，購(gòu)買三個(gè)周期達(dá)伯舒?后，將獲得兩個(gè)周期的產(chǎn)品。初步估算，患者實(shí)際一年用藥負(fù)擔(dān)僅在16.7萬(wàn)左右。
新浪醫(yī)藥同時(shí)了解到，由中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)發(fā)起，信達(dá)生物給予支持的“達(dá)伯舒?慈善援助項(xiàng)目”也正式落地。符合條件的中國(guó)大陸低保和建檔立卡貧困戶患者，可以慈善免費(fèi)用藥。
說(shuō)完售價(jià)后，患者肯定也很關(guān)注達(dá)伯舒?的臨床療效，是否可以與國(guó)外同類藥物相媲美？
孫燕院士表示：“達(dá)伯舒?是第一個(gè)獲批的與禮來(lái)合作的中國(guó)PD-1抑制劑，研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量都達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，也是第一個(gè)登上國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》子刊封面的中國(guó)創(chuàng)新PD-1抑制劑，獲得了國(guó)際學(xué)術(shù)界的專業(yè)認(rèn)可，標(biāo)志著我國(guó)抗腫瘤藥物已經(jīng)從以仿制為主，轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，進(jìn)入國(guó)際抗癌藥創(chuàng)新的第一梯隊(duì)。”
信迪利單抗注射液治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的重要臨床研究ORIENT-1結(jié)果登上了2019年第一期的《柳葉刀·血液學(xué)》雜志封面。
臨床設(shè)計(jì)：
ORIENT-1是迄今為止中國(guó)入組人數(shù)最多的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）研究，一共招募了96位放療與ASCT在內(nèi)的≥2線治療失敗的中國(guó)cHL患者，使用信迪利單抗注射液治療，劑量200mg，三周一次。
臨床數(shù)據(jù)：
經(jīng)過IRRC評(píng)估，92例患者中有74位患者腫瘤明顯縮小，達(dá)到客觀緩解的標(biāo)準(zhǔn)，客觀緩解率80.4%，其中包括33.7%的患者腫瘤完全消失。疾病控制率（DCR）為97.9%。中位治療周期為12個(gè)周期。
副作用：
最常見治療相關(guān)不良事件（TRAE）為發(fā)熱(39/96, 40.6%)，多發(fā)生在首次注射并在1天內(nèi)恢復(fù)；最常見免疫相關(guān)不良事件為甲狀腺功能減退(19/96, 19.8%)且均為1-2級(jí)。
淋巴瘤是我國(guó)常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率約為6.68/10萬(wàn)人，居各類癌癥發(fā)病率的第八位，并且近幾年呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。其中cHL是一種B細(xì)胞惡性淋巴瘤，發(fā)病人群分布相對(duì)集中，多發(fā)生于20-40歲的中青年人。盡管聯(lián)合化療與放療的初始治療使經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治愈率較高，但一線治療后仍有15%-20%的患者為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，造血干細(xì)胞移植治療失敗后的病人平均存活期只有1-2年左右。復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤曾經(jīng)是血液腫瘤領(lǐng)域的難題之一，但目前國(guó)內(nèi)外PD-1抗體藥物的發(fā)現(xiàn)可以顯著延長(zhǎng)和改善患者的生存。
當(dāng)然，信迪利單抗的潛在治療范圍不僅限于淋巴瘤，該藥物其他20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)都正在迅速推進(jìn)中，包括一線非鱗非小細(xì)胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。目前，信迪利單抗在肺癌一線治療方面的Ib期臨床數(shù)據(jù)已顯示：針對(duì)非鱗非小細(xì)胞肺癌，信迪利單抗+培美曲塞/順鉑的客觀緩解率達(dá)到68.4%；針對(duì)鱗狀非小細(xì)胞肺癌，信迪利單抗+吉西他濱/鉑類的客觀緩解率達(dá)到64.7%。2月28日，信達(dá)生物發(fā)布公告稱，信迪利單抗注射液聯(lián)合貝伐珠單抗的候選生物類似藥IBI-305用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的試驗(yàn)也已完成ORIENT-32研究首例患者給藥。這是一項(xiàng)在國(guó)內(nèi)開展的評(píng)估達(dá)伯舒?聯(lián)合IBI-305對(duì)比索拉非尼用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的安全性和有效性的隨機(jī)、開放、多中心、II期 / III期臨床研究，計(jì)劃入組566例患者。
信達(dá)生物制藥董事長(zhǎng)俞德超博士就曾在采訪中表示：“希望隨著更多相關(guān)研究工作的開展，達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）能夠攜手更多醫(yī)學(xué)工作者向全世界分享來(lái)自中國(guó)的創(chuàng)新科研成果，在全球醫(yī)學(xué)舞臺(tái)上發(fā)出更響亮的‘中國(guó)創(chuàng)新之聲’！”
