美國生物技術(shù)巨頭安進（Amgen）與日本藥企安斯泰來（Astellas）在日本的合資公司Amgen Astellas BioPharma K.K（AABP）、安斯泰來、優(yōu)時比（UCB）近日聯(lián)合宣布，在日本推出骨質(zhì)疏松癥新藥Evenity（romosozumab），該藥用于骨折高危男性和絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者，降低骨折風險并增加骨密度。
Evenity由安進與優(yōu)時比在全球范圍內(nèi)進行共同開發(fā)，在日本市場的開發(fā)由AABP領(lǐng)導。在日本，Evenity于今年1月獲批，這也是該藥在全球范圍內(nèi)獲得的首個監(jiān)管批準。
目前，Evenity也正在接受美國FDA和歐盟EMA的審查。美國方面，F(xiàn)DA骨骼生殖和泌尿藥物咨詢委員會（BRUDAC）已于今年1月中旬召開會議，并以18票贊成、1票反對的投票結(jié)果，支持批準Evenity治療骨折高危絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者的生物制品許可申請（BLA）。FDA在在做出最終審查決定時，將會考慮BRUDAC的建議，盡管其建議并不具有約束力。
Evenity是一種全人源化單抗，通過抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性發(fā)揮作用。Evenity是一種骨形成劑，具有雙重作用，既能增加骨形成，又能減少骨吸收，從而增加骨密度（BMD），降低骨折風險。骨硬化蛋白又名硬骨素，由骨硬化蛋白基因（SOST）編碼，是一種分泌型糖蛋白。
體內(nèi)研究證明，骨硬化蛋白特異性地表達于骨細胞（osteocyte）中，通過作用于成骨細胞而在骨代謝中起重要作用。SOST基因的表達受應力作用、激素、氧濃度等因素的影響。拮抗骨硬化蛋白可以緩解骨質(zhì)疏松的癥狀，這為臨床治療骨質(zhì)疏松等疾病提供了新思路與新方法。
安進擁有一款年銷20億美元的骨質(zhì)疏松癥重磅生物制劑Prolia（denosumab），但還有幾年專利將到期。Evenity定位為Prolia的接班人，因此該藥在全球主要醫(yī)藥市場的監(jiān)管批準非常重要，特別是在美國市場。
Evenity的開發(fā)項目包括3個關(guān)鍵性III期臨床研究，入組超過11000例患者，其中：FRAME研究入組了7180例絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者，ARCH入組了存在骨折高風險的絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者，BRIDGE入組了245例男性骨質(zhì)疏松癥患者。
Evenity在日本的獲批，是基于FRAME和BRIDGE的數(shù)據(jù)。日本藥品與醫(yī)療器械局（PMDA）對Evenity的安全性進行了全面的審查，以及ARCH研究中發(fā)現(xiàn)的心血管安全信號。
日本近畿大學奈良醫(yī)院矯形外科和風濕病學教授Satoshi Soen表示，“Evenity不僅能骨形成，還降低骨吸收，還能抑制皮質(zhì)骨多孔性。結(jié)果表明，給藥后早期階段即可對骨密度有顯著的增加作用，并證實可降低椎骨骨折、非椎骨骨折和髖部骨折的發(fā)生率。多個臨床試驗的證據(jù)表明，Evenity可作為骨折高風險骨質(zhì)疏松癥患者的一線治療方法，如有椎骨骨折或骨密度顯著降低的患者。”
AABP銷售主管Yukiya Suzuki表示，“日本正在成為一個超級老齡化的社會，骨質(zhì)疏松癥導致的骨折預計會進一步增加，這不僅顯著影響健康的預期壽命，而且影響到生命的預后，因為這些骨折可能導致護理和援助變得必要。通過其雙重作用，Evenity在短時間內(nèi)顯著增加骨密度，同時降低骨折風險。我們非常高興為日本的醫(yī)生和醫(yī)療專業(yè)人員提供Evenity作為一種新的治療選擇?！?/span>
日本是全球預期壽命最長的國家之一，據(jù)信到2050年，超過37%的人口將年滿60歲。年齡是與骨質(zhì)疏松癥發(fā)生最常見的風險因素之一，因為骨量會隨著時間的推移而減少。目前，日本骨質(zhì)疏松癥患者約1200萬，75歲以上人群的髖部骨折發(fā)生率在男性和女性中都顯著增加。
原始資訊：EVENITY? SUBCUTANEOUS INJECTION 105 mg SYRINGE LAUNCHED IN JAPAN FOR THE TREATMENT OF OSTEOPOROSIS WITH HIGH RISK OF FRACTURE
