蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡稱“澤璟制藥”）和上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“上海君實生物”）近日將開展特瑞普利單抗注射液（抗PD-1單抗）聯(lián)用多靶點激酶抑制劑、靶向小分子藥物甲苯磺酸多納非尼片治療晚期肝細胞癌的臨床研究。
甲苯磺酸多納非尼（多納非尼）是蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主研發(fā)的多靶點激酶抑制劑1類化學新藥，具有雙重的抗腫瘤作用：既可抑制絲氨酸-蘇氨酸激酶（Raf/MEK/ERK）信號傳導通路而直接抑制腫瘤細胞的增殖，還可通過抑制VEGFR和PDGFR而阻斷腫瘤新生血管的形成,間接地抑制腫瘤細胞的生長。多納非尼一線治療晚期肝癌的III期臨床正在隨訪中，預計將于2019年下半年申報新藥上市申請（NDA）；同時，多納非尼針對晚期碘抵抗甲狀腺癌和晚期結直腸癌的III期臨床、晚期鼻咽癌和晚期胃癌的II期臨床和急性髓系白血病I期臨床等多個適應癥的臨床試驗正在招募中。截止2018年底，已有超過1000例晚期惡性腫瘤患者接受過多納非尼治療。
拓益（特瑞普利單抗注射液）是上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司自主研發(fā)的新型重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，于 2018 年 12 月 17 日獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）批準在中國上市銷售，用于既往接受全身系統(tǒng)標準治療失敗后的不可切除局部進展或轉移性黑色素瘤的治療。另外，上海君實生物目前已經或正在開展近二十項拓益治療多種惡性腫瘤的臨床試驗，且已表現(xiàn)出良好的抗腫瘤效果。
此次聯(lián)合治療臨床研究具有堅實的科學基礎，即臨床前和臨床研究已證明具有改善腫瘤微環(huán)境的抗血管生成、抑制Raf/MEK/ERK的靶向藥物和抗PD-1腫瘤免疫療法聯(lián)合具有很好的協(xié)同治療作用。本研究將由全球著名的臨床腫瘤專家、國際肝癌治療領域的領軍人——秦叔逵教授領導，探索治療具有“癌王”之稱的晚期肝細胞癌，希望能進一步研發(fā)出療效更好、顯著延長患者生存的聯(lián)合治療手段，滿足迫切的臨床需求。
關于澤璟制
蘇州澤璟生物制藥股份有限公司是一家創(chuàng)新驅動，并集化學和生物新藥研發(fā)、生產及銷售于一體的綜合性制藥公司。澤璟制藥目標是成為中國抗腫瘤、出血及血液疾病等領域新藥研發(fā)和生產的領軍企業(yè)。澤璟制藥的市場策略是面向全球，聚焦中國，研發(fā)和生產具有自主知識產權、高質、安全、有效、患者用得起的創(chuàng)新藥，從而滿足國內外巨大的醫(yī)藥市場需求。澤璟制藥擁有美國、上海和昆山三個研發(fā)中心，憑借其在新藥研發(fā)方面的豐富經驗和專業(yè)知識，已成功建立了兩大特色核心技術平臺：即精準小分子藥物研發(fā)平臺和復雜重組蛋白新藥研發(fā)及產業(yè)化生產平臺。澤璟制藥先后承擔了6項國家“重大新藥創(chuàng)制”項目，并已累計申請了全球各國發(fā)明專利110多項，其中55項獲得了美國、歐盟和中國等國家的發(fā)明專利授權。澤璟制藥目前有5個新藥產品進入臨床研究并有著豐富的研發(fā)管線，其中兩個新藥處于III期臨床階段。澤璟制藥已完成化學口服固體制劑GMP生產設施和重組蛋白質藥物GMP生產設施的建設，分別于2017年5月和2018年5月獲得了藥品生產許可證，可以滿足澤璟制藥新藥商業(yè)化生產的需要。
關于君實生物
君實生物（NEEQ：833330，HKEX：01877）于2012年12月由多名畢業(yè)于中美兩國知名學府、具有豐富跨國科技成果轉化及產業(yè)經驗的團隊創(chuàng)辦。
君實生物以開發(fā)治療性抗體為主，專注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產業(yè)化。目前具有豐富的在研產品管線，包括15個創(chuàng)新藥，1個生物類似物，是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準的中國公司，也是國內首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批準的中國公司。目前在全球擁有員工近七百人，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州和北京。
