根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站周末最新公示，來自上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（下稱復(fù)宏漢霖）的阿達(dá)木單抗注射液，以及上海澤生科技開發(fā)股份有限公司（下稱澤生科技）的注射用重組人鈕蘭格林擬納入優(yōu)先審評(píng)。值得一提的是，兩款藥的上市申請(qǐng)均已于今年1月底獲得受理。
圖片來源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站截圖
復(fù)宏漢霖：阿達(dá)木單抗注射液
阿達(dá)木單抗是一款即重組抗TNFα全人單克隆抗體注射液，復(fù)宏漢霖研發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得受理（受理號(hào)：CXSS1900001國(guó)）。公開資料顯示，復(fù)宏漢霖于2013年向CDE遞交了阿達(dá)木單抗生物類似藥治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的臨床申請(qǐng)。2015年12月及2017年4月，該藥用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、斑塊狀銀屑病的臨床試驗(yàn)已分別獲得批準(zhǔn)。目前該藥用于斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥在中國(guó)大陸處于臨床3期。（推薦閱讀：全球“藥王”阿達(dá)木單抗的國(guó)內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀）
阿達(dá)木單抗原研藥修美樂于2010年獲批進(jìn)入中國(guó)，首個(gè)獲批適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。公開資料顯示，該藥目前在全球已獲批包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等14種不同的適應(yīng)癥。（推薦閱讀：修美樂誕生記：諾獎(jiǎng)技術(shù)帶來的重磅療法）
澤生科技：注射用重組人鈕蘭格林
重組人紐蘭格林（rhNRG-1，Neucardin）是由澤生科技自主研發(fā)、用于治療輕、中度慢性心力衰竭的國(guó)際首創(chuàng)（first-in-class）基因工程生物創(chuàng)新藥。今年1月底，該藥的上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的受理。
資料顯示，該藥優(yōu)勢(shì)在于通過全新靶點(diǎn)與機(jī)制，能直接作用于受損的心肌細(xì)胞，修復(fù)心肌結(jié)構(gòu)，改善其收縮及舒張功能。經(jīng)過已完成的全球2000多例患者的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，該藥能顯著改善患者心臟功能、逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu)，提高運(yùn)動(dòng)能力及生活質(zhì)量，并可大幅降低目標(biāo)患者全因死亡率及再入院率。
澤生科技是一家原研創(chuàng)新藥企業(yè)，公司擁有心肌細(xì)胞治療和細(xì)胞能量代謝治療兩大領(lǐng)域的核心研發(fā)技術(shù)平臺(tái)以及豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。2017年12月，澤生科技宣布成功融資5.04億元。
澤生科技研發(fā)管線（圖片來源：澤生科技官網(wǎng)截圖）
澤生科技目前的產(chǎn)品研發(fā)管線專注于心血管和能量代謝兩大治療領(lǐng)域。此次重組人紐蘭格林?jǐn)M納入優(yōu)先審評(píng)，有望加速該藥在中國(guó)的獲批上市。
我們祝賀復(fù)宏漢霖和澤生科技，希望這兩款新藥在優(yōu)先審評(píng)的政策下，能夠以更快的速度獲批上市，盡早惠及需要的患者。
參考資料：
[1]國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站，Retrieved March 8
[2]復(fù)宏漢霖官網(wǎng)以及澤生科技官網(wǎng)，Retrieved March 8
