日前，武田宣布其生物制劑Entyvio（vedolizumab）在一項3b期臨床試驗中，展現(xiàn)出了優(yōu)異的療效。相比使用阿達木單抗（adalimumab）的對照組，它能更好地改善潰瘍性結(jié)腸炎患者的病情。值得一提的是，這也是首個在潰瘍性結(jié)腸炎患者群體中直接比較兩種常用生物制劑療效的臨床試驗。
本次試驗所針對的疾病潰瘍性結(jié)腸炎是最常見的炎性腸道疾病之一，它的典型癥狀是在胃腸道反復(fù)出現(xiàn)的炎癥，且隨著時間推移會不斷發(fā)生進展。至今，這種疾病的病因仍未明確，但最近的一些研究表明，一些遺傳因素和環(huán)境因素，都會參與到該疾病的發(fā)病之中。
2014年，vedolizumab得到美國FDA的批準上市，治療潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病。這是一種靶向α4β7整合素的人源化單克隆抗體，通過阻止α4β7整合素與腸道MAdCAM-1的結(jié)合，改善潰瘍性結(jié)腸炎的病情。
上市之后，武田也在繼續(xù)開展其他臨床試驗，探索vedolizumab的治療潛力。在一項名為VARSITY的3b期臨床試驗中，研究人員們比較了vedolizumab（靜脈注射）和adalimumab（皮下注射）在治療中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎患者中的療效。52周的數(shù)據(jù)表明，接受vedolizumab治療的患者中，有31.3%（120/383）達到了臨床緩解的主要終點。相比之下，對照組的這一數(shù)據(jù)為22.5%（87/386），兩者在統(tǒng)計學(xué)上具有顯著區(qū)別（p=0.0061）。
此外，vedolizumab的治療，也與更高比例的黏膜愈合有關(guān)。具體來看，試驗組的黏膜愈合比例為39.7%，而對照組為27.7%，同樣統(tǒng)計顯著（p=0.0005）。
▲武田的部分臨床管線（圖片來源：武田官方網(wǎng)站）
“VARSITY研究回答了關(guān)于潰瘍性結(jié)腸炎生物制劑療法選擇的關(guān)鍵問題，”本研究的主要負責(zé)人Bruce E. Sands博士說道：“治療潰瘍性結(jié)腸炎的主要目標是臨床緩解與黏膜愈合。我們?nèi)〉玫慕Y(jié)果強調(diào)了vedolizumab為患者帶來的收益?！?/span>
“作為首個在潰瘍性結(jié)腸炎中比較兩種常見生物制劑療法的臨床試驗，VARSITY提供了無價的洞見，能幫助醫(yī)生做出治療的選擇，”武田的執(zhí)行醫(yī)學(xué)主任（Executive Medical Director）Jeff Bornstein博士說道：“Vedolizumab靶向α4β7整合素，adalimumab靶向TNFα，這也是我們首次比較兩種具有不同機制的藥物在潰瘍性結(jié)腸炎中的表現(xiàn)。”
參考資料：
[1] Vedolizumab (Entyvio?) Achieves Superior Rates of Clinical Remission vs. Adalimumab (Humira?) in First Ever Head-to-Head Biologic Clinical Study in Ulcerative Colitis， Retrieved March 11, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190309005005/en/Vedolizumab-Entyvio%C2%AE-Achieves-Superior-Rates-Clinical-Remission
[2] FDA Approves Takeda’s Entyvio? (vedolizumab) for the Treatment of Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis or Crohn’s Disease, Retrieved March 11, 2019, from https://www.takeda.com/en-us/newsroom/news-releases/2014/fda-approves-takedas-entyvio-vedolizumab-for-the-treatment-of-adults-with-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis-or-crohns-disease/
