研發(fā)和注冊(cè)，是醫(yī)藥研究和醫(yī)療器械領(lǐng)域的兩個(gè)重要支點(diǎn)，但出于公司屬性的專(zhuān)業(yè)性和社會(huì)分工日趨專(zhuān)業(yè)化，越來(lái)越多的企業(yè)愿意將研制試驗(yàn)、申報(bào)注冊(cè)等環(huán)節(jié)外包至第三方完成。第三方CRO企業(yè)成了醫(yī)療領(lǐng)域的重要一環(huán)。
CRO模式最早出現(xiàn)于20世紀(jì)70年代，目前，在我國(guó)主要集中于醫(yī)藥研究領(lǐng)域。近年，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)擴(kuò)增，CRO開(kāi)始擁抱醫(yī)療器械領(lǐng)域。
作為一個(gè)新興領(lǐng)域，這一行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r如何？有哪些市場(chǎng)痛點(diǎn)？企業(yè)如何出招？動(dòng)脈網(wǎng)記者專(zhuān)訪了一家老牌醫(yī)療器械CRO企業(yè)——匯通醫(yī)療。
匯通醫(yī)療成立于2005年，是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械注冊(cè)、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品上市前研究的CRO咨詢(xún)服務(wù)集團(tuán)。其總部在南京，并在北京、南京、香港、廣州、蘇州等地設(shè)有分公司。近年，匯通醫(yī)療還積極布局第三方檢測(cè)服務(wù)，并于2018年6月獲得CMA認(rèn)證。
醫(yī)療器械CRO，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存 隨著分級(jí)診療的推行，醫(yī)療領(lǐng)域的鎂光燈不再只聚焦于大型三甲醫(yī)院，基層醫(yī)療也開(kāi)始登上舞臺(tái)。 目前，我國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備配備水平較低，急需“更新?lián)Q代”和“填補(bǔ)缺口”的現(xiàn)狀，催化了中低端醫(yī)療器械在基層醫(yī)療的巨大市場(chǎng)潛力。而在高端市場(chǎng)，進(jìn)口替代制度，也在一定程度上激發(fā)了我國(guó)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的活力。 匯通醫(yī)療創(chuàng)始人陳濤博士認(rèn)為，目前醫(yī)療器械CRO市場(chǎng)增長(zhǎng)主要有以下三點(diǎn)機(jī)遇： 一、政策監(jiān)管收緊，市場(chǎng)對(duì)臨床試驗(yàn)規(guī)范要求增高； 二、醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值每年以超過(guò)10%的速度，持續(xù)增加； 三、基于法規(guī)的高要求，以往自己開(kāi)展臨床試驗(yàn)和注冊(cè)的老牌企業(yè)，也開(kāi)始尋求CRO企業(yè)幫助。 一方面是隨著醫(yī)療器械行業(yè)擴(kuò)增而水漲船高的市場(chǎng)需求，另一方面是醫(yī)療器械CRO還處在發(fā)展早期，首付高、超時(shí)多、亂加價(jià)、不誠(chéng)信、服務(wù)差等系列問(wèn)題，成了壓在行業(yè)發(fā)展頭頂?shù)年幵啤?/p> 在迫切的服務(wù)需求和醫(yī)療器械CRO行業(yè)亂象間進(jìn)退維谷，是目前醫(yī)療器械行業(yè)面臨的主要尷尬。 亂則思變。 根源在于“先付款后服務(wù)”，難以保障企業(yè)利益 陳濤博士在受采訪時(shí)表示：“信任危機(jī)，已經(jīng)成了攔在醫(yī)療器械CRO行業(yè)面前的一頭猛虎?！?/p> 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)下，以壓低價(jià)格作為競(jìng)爭(zhēng)籌碼，已經(jīng)不是什么新鮮的話題。作為第三方服務(wù)行業(yè)，加設(shè)流程、隱形加價(jià)、無(wú)限延期等簡(jiǎn)單粗暴的方式，成為醫(yī)療器械CRO企業(yè)獲取短期效益最為簡(jiǎn)便的方式。同時(shí)，對(duì)行業(yè)信任的消耗也同樣巨大。 讓陳濤博士印象較為深刻的事件之一，2016年，匯通醫(yī)療的一位合作十余年的有臨床試驗(yàn)需求的老客戶(hù)，因?yàn)楦偷膱?bào)價(jià)，選擇了新的合作單位。一年過(guò)后，這位老客戶(hù)的遭遇讓人略感震驚。 原本一百五十萬(wàn)元的基礎(chǔ)費(fèi)用報(bào)價(jià)，在實(shí)際操作中，以各種名目使費(fèi)用增加了近一百萬(wàn)元，增幅比預(yù)期高出70%。原本計(jì)劃的四個(gè)月完成倫理審批，一年的時(shí)間過(guò)去了，這個(gè)節(jié)點(diǎn)還沒(méi)有完成，比預(yù)期時(shí)間超出了三倍有余。眾所周知，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，申報(bào)注冊(cè)的時(shí)間延長(zhǎng)，是比增加成本更難以接受的事情。 “如果放棄合作，就意味著前期投入的幾十萬(wàn)打了水漂。繼續(xù)投入，又感覺(jué)遙遙無(wú)期?！标悵┦空f(shuō)，這種現(xiàn)象在行業(yè)內(nèi)不是個(gè)例，其根源在于“先付款后服務(wù)”的服務(wù)模式，醫(yī)療器械服務(wù)付費(fèi)不透明，委托方就無(wú)法享有服務(wù)的選擇權(quán)和風(fēng)險(xiǎn)控制權(quán)。“如果要改變這種現(xiàn)象，首先得從付款方式的根上解決。” 在剛過(guò)去的3月15日，匯通醫(yī)療做了一件有“特殊意義”的事。當(dāng)天，由匯通醫(yī)療主辦的《醫(yī)械注冊(cè)臨床服務(wù)模式創(chuàng)新》發(fā)布會(huì)在南京召開(kāi)，吸引了全國(guó)各地的150名醫(yī)械專(zhuān)家、企業(yè)家、投資人及媒體人前來(lái)參加。 《醫(yī)械注冊(cè)臨床服務(wù)模式創(chuàng)新》發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)（圖片由受訪者提供） 陳濤博士在會(huì)上率先提出了“0首付、0風(fēng)險(xiǎn)、100%滿(mǎn)意”的服務(wù)模式。其創(chuàng)新之處，在于確立了零首付、先服務(wù)后付款和以確立服務(wù)滿(mǎn)意度為核心的服務(wù)理念。 與傳統(tǒng)模式相比，零首付的方式降低了企業(yè)試錯(cuò)成本，并使其獲得了選擇權(quán)。后付費(fèi)的方式，則降低了企業(yè)注冊(cè)臨床損失的風(fēng)險(xiǎn)。而確立以服務(wù)滿(mǎn)意度為核心，則明確了肅清本源，回歸服務(wù)本質(zhì)的初衷。 檢測(cè)加注冊(cè)一站式服務(wù)，打通醫(yī)療器械上市前研究 注重服務(wù)模式的同時(shí)，做技術(shù)出身的陳濤博士，向動(dòng)脈網(wǎng)記者強(qiáng)調(diào)，匯通醫(yī)療還是一家技術(shù)導(dǎo)向型公司。 在行業(yè)的同行者致力于在制造端跑馬圈地時(shí)，匯通醫(yī)療卻默默的向產(chǎn)業(yè)鏈上游的檢測(cè)端發(fā)力，希望實(shí)現(xiàn)檢測(cè)+注冊(cè)的二合一模式，打通醫(yī)療器械上市前研究的全鏈條。 “目前，只有少數(shù)巨頭企業(yè)擁有自己獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室，可以自行進(jìn)行研發(fā)驗(yàn)證、摸底試驗(yàn)。而95%以上的中小型企業(yè)，并不具備這個(gè)能力。這會(huì)導(dǎo)致企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中，對(duì)自身產(chǎn)品的是否符合使用壽命、包裝要求、以及安全性能等方面，缺乏清晰的了解?！标悵┦勘硎荆覀兿Ｍ龅氖菑钠髽I(yè)的研發(fā)端介入進(jìn)去，幫助企業(yè)解決研發(fā)中的問(wèn)題，從前端規(guī)避后期的標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)。 2018年1月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械評(píng)審中心，發(fā)布《關(guān)于認(rèn)可醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)報(bào)告的通知》，明確指出具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的委托檢驗(yàn)報(bào)告（包括預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)）與注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告具有等同的效力、予以接受。這一報(bào)告，為醫(yī)療器械檢驗(yàn)社會(huì)化奠定了政策基礎(chǔ)。 同年6月，匯通醫(yī)療集團(tuán)布局的南京匯通檢測(cè)技術(shù)有限公司獲得了中國(guó)計(jì)量認(rèn)證（CMA）的壽命有效期驗(yàn)證、包裝完整性驗(yàn)證、環(huán)境潔凈度檢測(cè)在內(nèi)的三大類(lèi)19項(xiàng)參數(shù)資質(zhì)。該機(jī)構(gòu)按照ISO/IEC 17025建立了實(shí)驗(yàn)室管理體系，現(xiàn)已建成綜合實(shí)驗(yàn)室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、性能實(shí)驗(yàn)室和理化實(shí)驗(yàn)室等專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室等。 目前，醫(yī)療器械CRO還處在早期探索階段。在行業(yè)混沌中，匯通醫(yī)療始終嘗試著梳理、探索新的發(fā)展模式及行業(yè)規(guī)律。這也是我們關(guān)注這家企業(yè)的重要原因之一。未來(lái)，動(dòng)脈網(wǎng)也將持續(xù)關(guān)注匯通醫(yī)療及醫(yī)療器械CRO企業(yè)的發(fā)展。 目前匯通醫(yī)療正在進(jìn)行首輪融資，由探針資本擔(dān)任此輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。
