前不久，我國開啟了免疫治療領(lǐng)域大規(guī)模的一次臨床招募——針對免疫細胞治療用于防止肝癌根治術(shù)后復(fù)發(fā)的臨床試驗研究。據(jù)悉，此次臨床試驗招募人數(shù)共計272人。
“腫瘤免疫治療是利用人體自身的免疫系統(tǒng)對抗腫瘤，清除腫瘤細胞，達到治療腫瘤的目的，并保持持續(xù)的免疫記憶。”中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院肝膽外科主任吳健雄表示，與傳統(tǒng)的手術(shù)、放療和化療3種治療方式相比，免疫細胞治療被稱為第三次腫瘤治療技術(shù)革命，為患者帶來了新的治療方法和希望。
從2009年原衛(wèi)生部按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》將部分免疫細胞治療作為第三類醫(yī)療技術(shù)進行準(zhǔn)入管理至今，國內(nèi)的免疫細胞治療發(fā)展勢頭良好。
2017年10月份，國家批準(zhǔn)了免疫細胞產(chǎn)品EAL的臨床試驗，用以評價EAL預(yù)防原發(fā)性肝癌根治性術(shù)后復(fù)發(fā)的療效和安全性，以延長患者生存期，提高生活質(zhì)量。該試驗研究具有一定篩選條件，需要同時滿足理解并自愿簽署知情同意書、年齡18周歲至75周歲等6項條件，才符合該項研究的納入標(biāo)準(zhǔn)。該項試驗研究主要針對原發(fā)性肝細胞癌患者，在治療前需接受原發(fā)性肝癌根治性手術(shù)。
記者了解到，EAL細胞技術(shù)是從患者自體外周血（20毫升至100毫升）中分離單個核細胞，經(jīng)過體外無血清培養(yǎng)基培養(yǎng)，獲得可活化的混合淋巴細胞。這些細胞在體外具有明確腫瘤殺傷功能，可通過一次或多次靜脈注射回輸給患者，達到腫瘤治療的目的。與傳統(tǒng)治療方式相比較，免疫治療側(cè)重利用人體自身的免疫機制，對復(fù)發(fā)、難治性腫瘤患者表現(xiàn)出突破性療效。
從全球來看，免疫細胞治療的發(fā)展速度驚人。繼2013年被《科學(xué)》雜志列為“年度突破”之首后，腫瘤免疫治療在近幾年持續(xù)獲得重要進展，它對傳統(tǒng)治療手段束手無策的血液瘤患者表現(xiàn)出突出的療效，但在實體瘤攻克上仍處在探索階段。
從國內(nèi)發(fā)展的進程來看，免疫細胞治療正不斷向越來越好的方向發(fā)展。2016年底，國務(wù)院“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃發(fā)布，首次提出建立個體化免疫細胞治療技術(shù)應(yīng)用示范中心，并具體提出發(fā)展治療性疫苗、適配子藥物以及干細胞等生物治療產(chǎn)品。
目前，該項臨床試驗正在北京及天津約10家國內(nèi)頂尖醫(yī)院開展?！按舜卧囼烇@示，免疫細胞治療在國家的大力推動下正在有序發(fā)展，標(biāo)志著中國免疫細胞治療完成了從醫(yī)療技術(shù)管理過渡到藥品管理的重大轉(zhuǎn)折?！眳墙⌒郾硎?。
對于此次臨床試驗的監(jiān)管，北京大學(xué)人民醫(yī)院肝膽外科主任朱繼業(yè)強調(diào)，這次臨床試驗由國內(nèi)頂級的專業(yè)臨床試驗服務(wù)提供商來負責(zé)項目管理、監(jiān)查、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等具體工作，并有獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會和第三方影像評估等，力爭最大限度保證患者參加該試驗的安全。
值得注意的是，由于免疫細胞療法前期在國內(nèi)肝細胞癌適應(yīng)癥上尚屬空白，這場臨床試驗有助于得到客觀翔實的數(shù)據(jù)，為肝細胞癌患者帶來福音，拉開免疫細胞治療技術(shù)應(yīng)用于實體瘤大型臨床試驗的序章，推動我國免疫細胞治療技術(shù)發(fā)展。
