3月26日，諾華新藥管線中的重要成員siponimod（Mayzent）獲得FDA批準，用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化癥，包括臨床孤立綜合征，復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥、活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥。
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據(jù)路透社3月27日報道，諾華對Mayzent的定價為8800美元/年。美國臨床與經濟評價研究所（Institute for Clinical and Economic Review，ICER）此前曾評論稱，Mayzent的定價只有處于680-1000美元/月（8160-12000美元/年）之間才具有較高性價比。諾華如今的定價也是落在了上述區(qū)間偏下的位置。
諾華上一代口服MS藥物芬戈莫德的價格是6000美元/年。羅氏超長效的Ocrevus（ocrelizumab）的價格是6500美元/年。從給藥劑量上看，Ocrelizumab起始劑量為600mg，分2次給藥，每周注射1次300mg，之后的治療劑量為600mg，每6個月注射1次。siponimod則是口服片劑，有0.25mg和2mg兩種規(guī)格，推薦的維持治療劑量是每日1次2mg。
Siponimod是鞘氨醇-1-磷酸受體(S1PR)的選擇性調節(jié)劑，是Gilenya（芬戈莫德）的升級產品。Gilenya最早在2010/9/21獲批，用于成人復發(fā)型MS患者，是首個用于降低MS患者復發(fā)頻率的口服療法。2018/5/11，Gilenya還被擴大用于10歲以上兒童和青少年MS患者，成為首個治療兒童MS的藥物。Gilenya的2018年全球銷售額創(chuàng)下了33.41億美元的歷史新高，不過在2018年底遭遇了FDA的安全警告（見：諾華重磅藥物芬戈莫德遭FDA警告，停用可能導致患者終身殘疾）。諾華對siponimod寄予厚望，認為其是可以挑戰(zhàn)現(xiàn)有標準療法的藥物，在向FDA提交上市申請時還搭上了價格不菲的優(yōu)先審評券。
諾華Gilenya全球銷售額
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多發(fā)性硬化癥（MS）是一種人體免疫系統(tǒng)異常攻擊大腦、脊髓、視神經的神經細胞髓鞘而引起的慢性疾病，表現(xiàn)為肌肉虛弱、疲勞、視物困難，最終導致殘疾。全球大約有230萬例MS患者，目前尚無法完全治愈。
復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）是MS中最常見的類型，表現(xiàn)為周期性的疾病復發(fā)與緩解。大約85%的患者在初次確診時屬于RRMS，另有15%的患者在確診時屬于原發(fā)性進展型多發(fā)性硬化癥（PPMS），表現(xiàn)為癥狀持續(xù)惡化，沒有明顯的緩解期。RRMS患者隨著時間最終也都會惡化成繼發(fā)性進展型多發(fā)性硬化癥（SPMS），屆時患者的病情會隨時間持續(xù)惡化。
羅氏的超長效ocrelizumab在2017年獲批，適用于RRMS和PPMS兩種類型的多發(fā)性硬化癥患者，但是對于SPMS，仍面臨無藥可用的局面，諾華siponimod獲批上市則打破了這種僵局，可以延緩SPMS患者的疾病進展。諾華制藥業(yè)務負責人Paul Hudson 認為siponimod的銷售額峰值將超過10億美元。
