2019年4月1日，諾華制藥（中國(guó)）宣布，其全球首個(gè)全人源白介素-17A抑制劑可善挺? （司庫奇尤單抗，俗稱“蘇金單抗”）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。值得一提的是，該藥是2018年國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《第一批臨床急需境外新藥名單》中首個(gè)獲批的銀屑病生物制劑。該藥的獲批上市，將全力開啟中國(guó)銀屑病治療的新時(shí)代。
銀屑病是一種免疫相關(guān)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。國(guó)外研究顯示，高達(dá)38%的患者可發(fā)生關(guān)節(jié)病型銀屑病導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形病變甚至殘疾。目前，銀屑病在我國(guó)的發(fā)病率約為0.47%，患者人數(shù)超過650萬，治療需求遠(yuǎn)未被滿足。
銀屑病起因復(fù)雜，是一系列炎性細(xì)胞因子和多條信號(hào)通路共同作用的結(jié)果。但隨著疾病研究不斷深入，科學(xué)家發(fā)現(xiàn)其發(fā)病與一種名為白介素-17A（IL-17A）的細(xì)胞因子過度表達(dá)緊密相關(guān)。正常情況下，包括IL-17A在內(nèi)的細(xì)胞因子會(huì)在發(fā)現(xiàn)“外物”（如致病細(xì)菌）入侵時(shí)激發(fā)免疫應(yīng)答（即炎癥反應(yīng)）來保護(hù)人體，但如果人體產(chǎn)生過多的IL-17A，就會(huì)刺激角質(zhì)層過度增生和皮膚炎癥，最終出現(xiàn)皮屑、斑塊、紅腫、發(fā)癢等癥狀。所以IL-17A是直接參與銀屑病炎癥產(chǎn)生及疾病進(jìn)展的核心致病因子，在發(fā)病機(jī)制中發(fā)揮基石作用。
可善挺?（司庫奇尤單抗）是目前全球首個(gè)且唯一一個(gè)全人源IL-17A抑制劑，該藥首次將治療靶點(diǎn)集中于IL-17A這一銀屑病核心致病因子上，能特異性結(jié)合任何來源的IL-17A而不妨礙其他細(xì)胞因子正常工作。正因?yàn)榘悬c(diǎn)精準(zhǔn)，加上全人源帶來的更高安全性，該藥在中重度銀屑病以及頭皮、掌跖和甲銀屑病治療中體現(xiàn)出快速、持久的療效及安全性。
全球100項(xiàng)真實(shí)世界和臨床研究證明，每10位患者中就有8位可通過16周可善挺?（司庫奇尤單抗）治療實(shí)現(xiàn)皮損清除或幾乎清除，患者應(yīng)答率可近100%維持長(zhǎng)達(dá)5年。這也是目前全球唯一一個(gè)擁有長(zhǎng)達(dá)5年III期臨床數(shù)據(jù)的IL-17A抑制劑，其帶來的突破性臨床獲益開啟了銀屑病治療全新時(shí)代。也正因?yàn)槿绱?，可善?（司庫奇尤單抗）目前已被包括歐洲、英國(guó)、意大利、德國(guó)等多個(gè)國(guó)際最新指南推薦為銀屑病治療用藥，其中《2018年德國(guó)尋常型銀屑病治療指南》明確推薦司庫奇尤單抗作為中重度銀屑病一線治療用藥。
在中國(guó)患者中，可善挺?（司庫奇尤單抗）的臨床研究數(shù)據(jù)也同樣令人矚目。一項(xiàng)涵蓋441位中國(guó)患者的III期臨床研究顯示，在所有接受可善挺?300毫克治療的中國(guó)中重度銀屑病患者中，分別有近98％和近81％的患者在第12周達(dá)到了PASI 75（即銀屑病面積和嚴(yán)重性指數(shù)改善75%）和PASI 90；至第16周，達(dá)到PASI 90的患者比例升至87%，即近九成患者實(shí)現(xiàn)皮損清除或幾乎清除，且癥狀早在治療開始后第3周即得到迅速緩解。
此項(xiàng)III期臨床研究負(fù)責(zé)人張建中教授表示，該藥的上市可能為中國(guó)銀屑病治療帶來革命性變化：一方面，有望將我國(guó)銀屑病治療目標(biāo)從PASI 75提高到PASI 90甚至PASI 100；另一方面，有望改寫銀屑病整體治療策略，如將生物制劑作為銀屑病系統(tǒng)治療一線藥物。
諾華制藥首席執(zhí)行官韓保羅（Paul Hudson）先生表示，“創(chuàng)想醫(yī)藥是諾華制藥的使命?？缮仆?作為一種創(chuàng)新藥物，自全球上市以來已使超過20萬患者獲益。我很期待它能夠?yàn)橹袊?guó)銀屑病醫(yī)生和患者帶來快速強(qiáng)效、安全持久、全面獲益的疾病解決方案?！?/span>
諾華制藥（中國(guó)）總裁張穎女士表示：“我很高興能將可善挺?這一全球重磅產(chǎn)品帶給中國(guó)患者和醫(yī)生。可善挺?的出現(xiàn)具有劃時(shí)代意義，它重新定義了銀屑病治療，讓皮損清除或幾乎清除成為可能。它不僅將為中國(guó)眾多飽受銀屑病困擾的患者帶來卓越的臨床獲益，更將切實(shí)提升患者及其家庭的生活質(zhì)量?！?/span>
祝賀諾華全球首個(gè)白介素-17A抑制劑——可善挺?獲批，希望這款新藥能夠惠及更多銀屑病患者，為中國(guó)患者帶來新的治療希望！
