1.恒瑞醫(yī)藥抗PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼聯(lián)合療法獲得兩項(xiàng)進(jìn)展
今日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布了兩條關(guān)于抗PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼聯(lián)合療法的公告：一是該聯(lián)合療法用于治療晚期肝細(xì)胞癌的3期臨床試驗(yàn)獲得美國FDA的批準(zhǔn)；二是聯(lián)合療法擬用于治療未接受過系統(tǒng)治療的無法根治的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者的臨床試驗(yàn)在中國獲批。這對(duì)于恒瑞醫(yī)藥來說，可以說是其抗PD-1抗體SHR-1210開發(fā)的一大進(jìn)展。值得一提的是，近期國內(nèi)外對(duì)聯(lián)合療法的探索比較火熱，而恒瑞的PD-1抗體聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼在美國獲批3期臨床，就中國行業(yè)內(nèi)來看，其速度可以說是較快的。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥今日公告內(nèi)容，公司已于近日收到美國FDA正式回復(fù)信函。回復(fù)信函表示，FDA已經(jīng)完成了對(duì)抗PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細(xì)胞癌的國際多中心3期臨床試驗(yàn)研究的安全性審查，批準(zhǔn)其用于治療晚期肝細(xì)胞癌的3期臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，2018年12月恒瑞醫(yī)藥已與美國FDA就抗PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細(xì)胞癌的國際多中心3期臨床試驗(yàn)進(jìn)行了溝通。FDA腫瘤部門PatriciaKeegan博士帶領(lǐng)的評(píng)審組與恒瑞醫(yī)藥醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人通過溝通，就3期臨床試驗(yàn)方案的總體設(shè)計(jì)、病人的選擇、主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)、療效評(píng)價(jià)、統(tǒng)計(jì)分析方法及相關(guān)細(xì)節(jié)的設(shè)定達(dá)成了一致意見，FDA同意即將開展的3期臨床試驗(yàn)并在無進(jìn)展生存期期中分析結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)提前申報(bào)生產(chǎn)，這意味著本次申請(qǐng)如果最終通過，將獲得加速審評(píng)。
同日，該公司還發(fā)布另一條公告稱，公司及子公司蘇州盛迪亞生物、上海恒瑞醫(yī)藥已收到中國國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，并將于近期開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片臨床試驗(yàn)，治療未接受過系統(tǒng)治療的無法根治的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者。
卡瑞利珠單抗（SHR-1210）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-1抗體，可用于血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的治療。該藥在國內(nèi)已經(jīng)于2018年申請(qǐng)上市，且納入優(yōu)先審評(píng)，目前尚在審評(píng)審批中。甲磺酸阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的針對(duì)晚期胃癌的小分子靶向藥物，已于2014年在國內(nèi)獲批上市。
2.恒瑞醫(yī)藥碳酸氫鈉林格注射液在中國獲批
恒瑞醫(yī)藥今日還公告稱，其仿制藥碳酸氫鈉林格注射液于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《新藥證書》、《藥品注冊(cè)批件》。碳酸氫鈉林格注射液為多種電解質(zhì)（含鈉、鉀、鎂、鈣離子）成份組成的復(fù)方制劑，主要用于循環(huán)血流量和組織間液減少時(shí)細(xì)胞外液的補(bǔ)充校正，以及代謝性酸中毒的糾正。其原研藥由日本大冢制藥公司研制，并于2008年3月19日經(jīng)日本藥方局批準(zhǔn)后上市。
3.綠葉制藥生物抗體藥進(jìn)入3期臨床
4月8日，綠葉制藥宣布，其重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液LY06006已在中國啟動(dòng)3期臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，LY06006為Prolia?的生物類似藥，用于治療具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素所致的骨質(zhì)疏松，可增加具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥患者的骨量，增加因非轉(zhuǎn)移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)患者的骨量，以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)患者的骨量。
目前，綠葉制藥已有多個(gè)生物藥在國內(nèi)和海外進(jìn)入不同臨床階段，包括已進(jìn)入3期臨床的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液LY01008（Avastin?的生物類似藥）；已進(jìn)入1期臨床的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液LY01011（Xgeva?生物類似藥）；以及上周獲得臨床批件的重組人血管內(nèi)皮生長因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液LY09004（Eylea?的生物類似藥）。
4.瓦里安吊裝質(zhì)子治療系統(tǒng)回旋加速器
今日，瓦里安宣布已成功為中國合肥離子醫(yī)療中心吊裝了瓦里安ProBeam?質(zhì)子治療系統(tǒng)的回旋加速器。作為ProBeam質(zhì)子治療系統(tǒng)的核心設(shè)備，回旋加速器的安裝是質(zhì)子治療中心建設(shè)過程中的重要里程碑。合肥離子醫(yī)學(xué)中心將建成三間配備了360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架的治療室、一間固定束治療室、以及一間研究室。
瓦里安ProBeam系統(tǒng)提供業(yè)內(nèi)首個(gè)全面整合的調(diào)強(qiáng)質(zhì)子治療(IMPT)，能實(shí)現(xiàn)高效的自適應(yīng)質(zhì)子治療。瓦里安的高速筆形束掃描技術(shù)使臨床醫(yī)生能夠?qū)┝烤珳?zhǔn)投射在腫瘤靶區(qū)內(nèi)，盡可能減少對(duì)健康組織的射線劑量。該系統(tǒng)還集成了CBCT，在整個(gè)治療過程可提供更精準(zhǔn)的質(zhì)子自適應(yīng)治療。ProBeam系統(tǒng)與ARIA?腫瘤信息系統(tǒng)和Eclipse?治療計(jì)劃系統(tǒng)結(jié)合使用時(shí)，可實(shí)現(xiàn)更高效的自適應(yīng)工作流程。
5.ACell與威海潔瑞簽署獨(dú)家中國產(chǎn)品供銷協(xié)議
今日，ACell宣布與First Horizon,LLC和山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司旗下分公司威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司簽署了獨(dú)家長期產(chǎn)品供銷協(xié)議。ACell是一家再生醫(yī)藥公司，專注于開發(fā)、制造和商業(yè)推廣傷口管理和外科軟組織修復(fù)醫(yī)療設(shè)備，此次簽署的分銷協(xié)議將授予威海潔瑞獲得營銷許可后10年在中國大陸和香港銷售、營銷和分銷ACell的MicroMatrix?和Cytal? Wound Matrix設(shè)備的獨(dú)家權(quán)利。資料顯示，威海潔瑞成立于1999年，是山東威高集團(tuán)下屬的一家高新技術(shù)公司，中國領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備制造商與分銷商，威海潔瑞承諾與ACell合作，在商業(yè)化之前獲得必要的監(jiān)管批準(zhǔn)。
